Anlage 3 VO (EU) 2019/1390
SPEZIFISCHE PROTOKOLLPARAMETER DER EINZELNEN PRÜFMODELLE DIESER PRÜFMETHODE
Für die RhE-Modelle gelten sehr ähnliche Protokolle, und bei allen RhE-Modellen beträgt die Inkubationszeit nach der Behandlung 42 Stunden (32) (33) (34) (35). Die Variationen betreffen in erster Linie drei Parameter im Zusammenhang mit den verschiedenen Barrierefunktionen der Prüfmodelle: A) Vorinkubationszeit und Menge, B) Auftragung von Prüfchemikalien und C) Volumen nach der Inkubation.EpiSkinTM (SM) | EpiDermTM SIT (EPI-200) | SkinEthic RHETM | LabCyte EPI-MODEL24 SIT | |
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Inkubationszeit | 18-24 Stunden | 18-24 Stunden | < 2 Stunden | 15-30 Stunden |
Volumen des Mediums | 2 ml | 0,9 ml | 0,3 oder 1 ml | 0,5 ml |
Für flüssige Stoffe | 10 μl (26 μl/cm2) | 30 μl oder 47 μl/cm2) | 16 μl oder 32 μl/cm2) | 25 μl oder 83 μl/cm2) |
Für feste Stoffe | 10 mg (26 mg/cm2) + DW (5 μl) | 25 mg (39 mg/cm2) + DPBS (25 μl) | 16 mg (32 mg/cm2) + DW (10 μl) | 25 mg (83 mg/cm2) + DW (25 μl) |
Verwendung eines Nylon-Maschenfilters | Nicht verwendet | Wenn erforderlich | Aufgebracht | Nicht verwendet |
Gesamtdauer der Aufbringung | 15 Minuten | 60 Minuten | 42 Minuten | 15 Minuten |
Aufbringungstemperatur | Raumtemperatur (RT) | a) 25 min bei RT b) 35 min bei 37 oC | Raumtemperatur (RT) | RT |
Volumen des Mediums | 2 ml | 0,9 ml × 2 | 2 ml | 1 ml |
Standardabweichung (SD) zwischen Gewebereplikaten | SD18 | SD18 | SD18 | SD18 |
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