INDIZES UND URTEILSKRITERIEN

nIL8LA (nSLO-LA)

Die j. Wiederholung (j = 1–4) der i. Konzentration (i = 0–11) wird für IL8LA (SLO-LA) bzw. GAPLA (SLR-LA) gemessen. Die normalisierte IL8LA wird bezeichnet als nIL8LA (nSLO-LA) und definiert als: nIL8LA_ij = IL8LA_ij/GAPLA_ij Dies ist die Grundmaßeinheit in diesem Test.

Ind-IL8LA (FInSLO-LA)

Die vielfache Steigerung der gemittelten nIL8LA (nSLO-LA) für die Wiederholung auf der i. Konzentration im Vergleich zu ihr bei der 0-Konzentration, Ind-IL8LA, ist die primäre Messung dieser Tests. Das Verhältnis wird durch die folgende Formel bestimmt: Ind IL8LAi 14 j nIL8LAij 14 j nIL8LA0j Das Hauptlabor hat vorgeschlagen, dass ein Wert von 1,4 einem positiven Ergebnis für die geprüfte Chemikalie entspricht. Dieser Wert basiert auf der Untersuchung der historischen Daten des Hauptlabors. Das Datenmanagement-Team nutzte diesen Wert dann in allen Phasen der Validierungsstudie. Das primäre Ergebnis, Ind-IL8LA, ist das Verhältnis von 2 arithmetischen Mitteln, wie sie in der Gleichung dargestellt werden.

95 % Konfidenzintervall (95 % CI)

Das auf dem Verhältnis basierende 95 % Konfidenzintervall (95 % CI) kann so eingeschätzt werden, dass es die Präzision dieser primären Ergebnismessung zeigt. Die untere Grenze des 95 % CI ≥ 1 zeigt an, dass die nIL8LA mit der i. Konzentration deutlich größer ist als die mit Lösungsmittelkontrolle. Es gibt verschiedene Arten, auf die das 95 % CI erstellt wird. Wir nutzten die Methode, die in dieser Studie als Fiellers Theorem bekannt ist. Das Theorem des 95 % Konfidenzintervalls wird aus der folgenden Formel erhalten: BB2 4AC 2A , BB2 4AC2A, Dabei gilt: A x 2 0 t20.975(ν)sd20n0 B 2xy C y 2 i t20.975(ν)sd2yinyi, and n0 4 x 0 1n0 j nIL8LA0j sd20 1n0 1 j nIL8LA0jx0 2 nyi 4 y i 1nyi j nIL8LAij sd2yi 1nyj 1 j nIL8LAijyi 2 t_0,975(ν) ist das 97,5te Perzentil der zentralen t-Verteilung mit dem ν des Freiheitsgrades, wobei ν sd20 n0 sd2yi nyi sd20 n0 2 n0 1 sd2yi nyi nyi 1 .

Inh-GAPLA (II-SLR-LA)

Die Inh-GAPLA ist ein Verhältnis der gemittelten GAPLA (SLR-LA) für die Wiederholung der i. Konzentration im Vergleich zu der mit Lösungsmittelkontrolle und dies wird folgendermaßen bestimmt: Inh GAPLA i 14 j GAPLA ij 14 j GAPLA 0j . Da die GAPLA der Nenner der nIL8LA ist, verursacht ein extrem kleiner Wert eine große Schwankung der nIL8LA. Deshalb können Ind-IL8LA-Werte mit einem extrem kleinen Wert von Inh-GAPLA (weniger als 0,05) als eine schlechte Präzision angesehen werden.