LEISTUNGSSTOFFE

Vor der routinemäßigen Anwendung des in dieser Anlage zu Prüfmethode B.71 beschriebenen Tests sollten Labors ihre technische Leistungsfähigkeit demonstrieren, indem sie die erwartete U-SENS™-Vorhersage für die in Tabelle 1 empfohlenen 10 Stoffe korrekt ermitteln und die CV70- und EC150-Werte, die in den betreffenden Referenzbereich fallen, bei mindestens 8 der 10 Leistungsstoffe bestimmen. Diese Leistungsstoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite von Reaktionen im Hinblick auf die Gefahr einer Hautsensibilisierung repräsentieren. Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Stoffe im Handel, und dass qualitativ hochwertige In-vivo-Referenzdaten sowie qualitativ hochwertige In-vitro-Daten aus dem U-SENS™-Test verfügbar sind. Außerdem sind veröffentlichte Referenzdaten für den U-SENS™-Test verfügbar (1) (8).

Tabelle 1

Empfohlene Stoffe zum Nachweis der technischen Leistungsfähigkeit beim U-SENS™-Test

Abkürzungen: CAS-Nr. = Registernummer des Chemical Abstracts Service

Leistungsstoffe	CAS-Nr.	Aggregatzustand	In-vivo-Vorhersage(1)	U-SENS Lösungs-mittel/Vehikel	U-SENS CV70 Referenz Bereich in μg/ml(2)	U-SENS EC150 Referenz Bereich in μg/ml(2)
4-Phenylenediamin	106-50-3	fest	Allergen (stark)	Vollständiges Medium(3)	< 30	positiv (≤ 10)
Picrylschwefelsäure	2508-19-2	flüssig	Allergen (stark)	Vollständiges Medium	> 50	positiv (≤ 50)
Diethylmaleat	141-05-9	flüssig	Allergen (mäßig)	DMSO	10–100	positiv (≤ 20)
Resorcin	108-46-3	fest	Allergen (mäßig)	Vollständiges Medium	> 100	positiv (≤ 50)
Zimtalkohol	104-54-1	fest	Allergen (schwach)	DMSO	> 100	positiv (10–100)
4-Allylanisol	140-67-0	flüssig	Sensibilisator (schwach)	DMSO	> 100	positiv (< 200)
Saccharin	81-07-2	fest	Nichtsensibili-sator	DMSO	> 200	negativ (> 200)
Glyzerin	56-81-5	flüssig	Nichtaensibili-sator	Vollständiges Medium	> 200	negativ (> 200)
Milchsäure	50-21-5	flüssig	Nichtsensibili-sator	Vollständiges Medium	> 200	negativ (> 200)
Salicylsäure	69-72-7	fest	Nichtsensibili-sator	DMSO	> 200	negativ (> 200)