Präambel VO (EU) 2020/1397

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 348/2010 der Kommission⁽²⁾ für die Dauer von zehn Jahren als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung für L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt und die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” beantragt. Diesem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. Mit dem Antrag wurde ferner gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, dass die Verwendung von L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 in Tränkwasser in Bezug auf alle Tierarten mit Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” (Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” ) zugelassen wird wie auch seine Verwendung in Futtermitteln mit Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe” (Funktionsgruppe „Aromastoffe” ). Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von L-Isoleucin aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Futtermitteln und in Tränkwasser bei allen Tierarten gestellt. Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Isoleucin aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” einzuordnen ist. Diesem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihren Gutachten vom 28. Januar 2020⁽³⁾⁽⁴⁾ den Schluss, dass L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 bzw. Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat. Sie stellte ferner fest, dass L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 für Personen, die den Zusatzstoff handhaben, gefährlich beim Einatmen ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender dieses Zusatzstoffs, zu vermeiden. Für L-Isoleucin aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Sicherheit der Verwender festgestellt. Die Behörde zog ferner den Schluss, dass der Zusatzstoff eine wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure Isoleucin für Nichtwiederkäuer ist und dass das zugesetzte L-Isoleucin vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte, damit es bei Wiederkäuern seine volle Wirkung entfalten kann. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen oralen Verabreichung der Aminosäure über das Tränkwasser und über das Futter. Sie schlug jedoch keinen Höchstgehalt für L-Isoleucin vor. Daher sollten im Fall der Supplementierung mit L-Isoleucin über das Tränkwasser die Verwender darauf hingewiesen werden, dass die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren über die Nahrung zu berücksichtigen ist.

(6)

Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle von L-Isoleucin bei Verwendung als Aromastoff zu ermöglichen. In Bezug auf die Verwendung von L-Isoleucin als Aromastoff sollte der empfohlene Gehalt auf dem Etikett ausgewiesen werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett des Zusatzstoffs und von Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden. Bezüglich der Verwendung von L-Isoleucin als Aromastoff hält die Behörde fest, dass bei Verwendung des Stoffes in der empfohlenen Dosis die Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss. Die Verwendung von L-Isoleucin als Aromastoff ist in Tränkwasser nicht zugelassen. Der Umstand, dass die Verwendung von L-Isoleucin als Aromastoff in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt seine Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus.

(7)

Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem die Berichte über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8)

Die Bewertung von L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 und aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(9)

Infolge der Verlängerung der Zulassung von L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 als Futtermittelzusatzstoff gemäß den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollte die Verordnung (EU) Nr. 348/2010 aufgehoben werden.

(10)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für L-Isoleucin aus Escherichia coli FERM ABP-10641 aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: