Artikel 12 VO (EU) 2021/1248

(1) Die Betriebsräume sind so konzipiert bzw. eingerichtet, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden. Sie sind ausreichend sicher und baulich einwandfrei und sie verfügen über ausreichende Kapazität für die sichere Lagerung und Handhabung der Tierarzneimittel. Die Lagerbereiche sind ausreichend beleuchtet, damit alle Tätigkeiten fehlerfrei und sicher durchgeführt werden können. Tierarzneimittel werden in einem angemessenen Abstand gelagert, um eine Reinigung und Inspektion zu ermöglichen. Paletten werden in sauberem und einwandfreiem Zustand gehalten.

(2) Unterstehen die Betriebsräume nicht unmittelbar den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen, besteht ein entsprechender Vertrag. Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen dürfen die von einem Vertrag umfassten Betriebsräume nur dann nutzen, wenn diese Betriebsräume von einer separaten Großhandelsvertriebserlaubnis abgedeckt sind.

(3) Tierarzneimittel werden in gesonderten, deutlich gekennzeichneten Bereichen gelagert, zu denen nur befugtes Personal Zugang hat.

(4) Jedes System, das eine physische Trennung ersetzt, beispielsweise ein computergestütztes System zur Trennung, sollte eine vergleichbare Sicherheit bieten und einer angemessenen Validierung unterliegen.

(5) Tierarzneimittel, über deren Entsorgung entschieden werden soll, oder Tierarzneimittel, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden, werden gesondert gelagert, und zwar entweder physisch abgesondert oder mit einem vergleichbaren elektronischen System abgegrenzt, sofern ein solches System vorhanden ist; dies betrifft auch zurückgegebene Tierarzneimittel.

(6) Tierarzneimittel aus einem Drittland, die nicht für den Unionsmarkt bestimmt sind, werden physisch und, sofern ein elektronisches System vorhanden ist, elektronisch gesondert gelagert.

(7) Alle abgelaufenen, zurückgerufenen und zurückgewiesenen Tierarzneimittel werden unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich abseits von den übrigen Tierarzneimittel gelagert. In diesen Bereichen finden geeignete Sicherheitsmaßnahmen Anwendung, damit solche Artikel vom verkaufsfähigen Bestand getrennt bleiben. Diese Bereiche werden deutlich markiert.

(8) Die Betriebsräume sind so konzipiert bzw. eingerichtet, dass Tierarzneimittel, für die besondere Lager- und Handhabungsmaßnahmen gelten, wie Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen, nach schriftlichen Anweisungen gelagert werden und geeigneten Sicherheitsmaßnahmen unterliegen.

(9) Für die Lagerung gefährlicher sowie leicht brennbarer oder explosiver Tierarzneimittel, z. B. medizinische Gase, Brennstoffe, brennbare Flüssigkeiten oder Feststoffe, sind ein oder mehrere spezielle Bereiche vorzusehen und geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.

(10) Warenannahme- und Versandstelle sind so gestaltet, dass die Tierarzneimittel vor Wettereinflüssen geschützt sind. Annahme- und Versandstelle sind angemessen vom Lagerbereich abgegrenzt. Es sind Verfahren zur Kontrolle der ein- und ausgehenden Waren vorhanden. Die Bereiche, in denen eingehende Waren nach der Annahme überprüft werden, sind gekennzeichnet und angemessen ausgestattet.

(11) Der Zugang Unbefugter zu den von der Genehmigung erfassten Betriebsräumen wird anhand geeigneter Einrichtungen wie einer personell überwachten Einbruchmeldeanlage und einer angemessenen Zugangskontrolle verhindert. Besucher werden stets begleitet.

(12) Betriebs- und Lagerräume sind sauber und frei von Müll und Staub. Es existieren Reinigungsprogramme, -anweisungen und -aufzeichnungen. Es werden geeignete Reinigungsutensilien und Reinigungsmittel gewählt, damit sich daraus keine Kontamination ergeben kann.

(13) Die Betriebsräume sind trocken und angemessen temperiert.

(14) Es sind geeignete Verfahren für die Reinigung von ausgetretenem Material vorhanden, um sicherzustellen, dass jegliches Kontaminationsrisiko vollständig beseitigt wird.

(15) Fahrzeuge werden regelmäßig gereinigt. Aus den für die Reinigung von Fahrzeugen gewählten Utensilien ergibt sich keine Kontamination.

(16) Die Betriebsräume sind so gestaltet und eingerichtet, dass keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere eindringen können. Es gibt ein vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm.

(17) Die Ruhe-, Wasch- und Erfrischungsräume für das Personal sind von den Lagerbereichen angemessen abgetrennt. Lebensmittel, Getränke, Tabakwaren oder Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch des Personals sind in den Lagerbereichen untersagt.