Artikel 13 VO (EU) 2021/1248

(1) Es werden geeignete Ausrüstungen und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Tierarzneimittel gelagert werden, eingesetzt. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind dabei z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit der Betriebsräume.

(2) Vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten wird eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen im Lagerbereich durchgeführt. Die Temperaturüberwachungsanlage wird gemäß den Ergebnissen der Temperaturverteilungsstudie so eingerichtet, dass Überwachungsgeräte vor allem in den Bereichen mit den größten Temperaturschwankungen aufgestellt werden. Die Temperaturverteilungsstudie wird auf der Basis einer entsprechenden Risikobewertung bzw. immer dann wiederholt, wenn erhebliche Veränderungen an den Räumlichkeiten oder der Temperaturüberwachungsanlage vorgenommen werden. In kleineren Betriebsräumen, die nur wenige Quadratmeter groß sind und in denen Raumtemperatur herrscht, wird eine Bewertung des potenziellen Risikos, z. B. durch Heizkörper, durchgeführt, und es werden entsprechende Temperaturüberwachungsgeräte aufgestellt.