Artikel 14 VO (EU) 2021/1248

(1) Alle Ausrüstungen, die einen Einfluss auf die Lagerung und den Vertrieb der Tierarzneimittel haben, werden nach einem ihrem Zweck entsprechenden Standard konzipiert, platziert und gewartet. Für Ausrüstungen, die für die Funktionsfähigkeit des Betriebs unbedingt erforderlich sind, wird ein Wartungsplan aufgestellt.

(2) Ausrüstungen, die zur Kontrolle oder zur Überwachung der Lagerumgebung der Tierarzneimittel benutzt werden, unterliegen in bestimmten Abständen einer Kalibrierung auf der Grundlage einer Risiko- und Zuverlässigkeitsbewertung.

(3) Die Kalibrierung der Ausrüstungen beruht auf einer nationalen oder internationalen Messnorm. Es bestehen geeignete Alarmsysteme, die Abweichungen von den prädefinierten Lagerbedingungen melden. Die Alarmstufen werden angemessen festgelegt und die Alarmsysteme werden regelmäßig auf ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft.

(4) Die Reparatur, Wartung und Kalibrierung von Ausrüstungen werden so durchgeführt, dass die Unversehrtheit der Tierarzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

(5) Defekte Fahrzeuge und Ausrüstungen dürfen nicht verwendet werden und werden entweder als defekt gekennzeichnet oder außer Betrieb genommen.

(6) Ausrüstungen, die für die Großhandelsvertriebstätigkeiten nicht relevant sind, dürfen nicht im selben Bereich wie die Tierarzneimittel gelagert werden.

(7) Über die Reparatur, Wartung und Kalibrierung der wichtigsten Ausrüstungen, darunter Kühlräume, personell überwachte Einbruchmeldeanlagen, Zugangskontrollsysteme, Kühlschränke, Thermo-Hygrometer und andere Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungssysteme, Klimaanlagen und alle Gerätschaften im Zusammenhang mit der weiterführenden Lieferkette, werden angemessene Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt.