Artikel 15 VO (EU) 2021/1248

(1) Bevor ein computergestütztes System in Betrieb genommen wird, wird durch eine geeignete Validierung oder durch Verifikationsstudien nachgewiesen, dass das System in der Lage ist, die gewünschten Ergebnisse genau, kontinuierlich und reproduzierbar zu erreichen.

(2) Eine schriftliche, detaillierte Beschreibung des computergestützten Systems, einschließlich gegebenenfalls Diagramme, liegt vor. Diese Beschreibung wird stets auf dem neuesten Stand gehalten. In dem Dokument werden die Grundlagen, Ziele, Sicherheitsmaßnahmen, der Erfassungsbereich des Systems und seine wichtigsten Funktionalitäten beschrieben, sowie wie es verwendet wird und wie es sich in andere Systeme einbinden lässt.

(3) Daten werden nur von hierzu befugten Personen in das computergestützte System eingegeben oder geändert.

(4) Die Daten sind physisch oder elektronisch gesichert und gegen versehentliche oder unbefugte Änderung geschützt. Es wird regelmäßig überprüft, dass Zugang zu den gespeicherten Daten besteht. Es werden regelmäßige Sicherheitskopien der Daten erstellt. Sicherheitskopien werden wenigstens fünf Jahre lang oder für den im anwendbaren nationalen Recht vorgesehenen Zeitraum, wenn dieser Zeitraum mehr als fünf Jahre beträgt, an einem separaten und gesicherten Ort aufbewahrt.

(5) Es werden Verfahren für den Fall eines Systemausfalls oder -zusammenbruchs festgelegt. Dies schließt Systeme für die Wiederherstellung der Daten ein.