Artikel 16 VO (EU) 2021/1248

(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen bestimmen, welche wesentlichen Ausrüstungsqualifizierungen und wesentlichen Verfahrensvalidierungen für die korrekte Einrichtung und den korrekten Betrieb erforderlich sind. Art und Umfang solcher Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten wie Lagerung und Verfahren für Warenkommissionierung und Verpackung werden auf der Grundlage eines dokumentierten Risikobewertungsansatzes festgelegt.

(2) Ausrüstungen und Verfahren unterliegen vor der Benutzung bzw. Anwendung sowie nach jeder wesentlichen Änderung, z. B. Reparatur oder Wartung, der Qualifizierung bzw. Validierung.

(3) Es werden Qualifizierungs- und Validierungsberichte erstellt, in denen die Ergebnisse zusammengefasst und etwaige Abweichungen kommentiert werden. Erforderlichenfalls werden die CAPA-Grundsätze angewendet. Nachweise der zufriedenstellenden Validierung und Abnahme eines Verfahrens oder eines Ausrüstungsgegenstandes werden von hierfür qualifizierten Mitarbeitern erstellt und genehmigt.