Artikel 17 VO (EU) 2021/1248

(1) Die Dokumentation entspricht folgenden Anforderungen:

a)

Sie ist leicht zugänglich bzw. abrufbar;

b)

sie ist in Bezug auf den Tätigkeitsbereich der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen umfassend genug;

c)

sie ist in einer für das Personal verständlichen Sprache verfasst;

d)

sie ist klar und eindeutig formuliert.

(2) Die Dokumentation wird von den entsprechend befugten Personen je nach Bedarf genehmigt, abgezeichnet und datiert. Sie wird nicht handschriftlich verfasst, es sei denn, handschriftliche Aufzeichnungen sind aus praktischen Gründen gerechtfertigt. In diesem Fall wird ausreichend Platz für entsprechende handschriftliche Aufzeichnungen gelassen.

(3) Werden Fehler in den Unterlagen festgestellt, so werden diese unverzüglich berichtigt, wobei klar nachvollziehbar ist, wer sie berichtigt hat und wann.

(4) Jede Änderung an der Dokumentation wird mit Unterschrift und Datum versehen. Die Originalfassung bleibt trotz der Änderung weiterhin erkennbar. Erforderlichenfalls wird der Grund der Änderung festgehalten.

(5) Unterlagen werden wenigstens fünf Jahre lang oder für den im anwendbaren nationalen Recht vorgesehenen Zeitraum, wenn dieser Zeitraum mehr als fünf Jahre beträgt, aufbewahrt. Personenbezogene Daten werden gelöscht, sobald ihre Speicherung für die Zwecke der Vertriebstätigkeiten nicht mehr erforderlich ist.

(6) Jeder Angestellte hat direkten Zugang zu allen für seine Aufgaben erforderlichen Unterlagen.

(7) Bei allen papiergestützten, elektronischen und hybriden Systemen werden die Beziehungen und Kontrollmaßnahmen für Originaldokumente und amtliche Kopien, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen angegeben.