Artikel 18 VO (EU) 2021/1248

(1) Die Verfahren beschreiben die Großhandelsvertriebstätigkeiten, die sich auf die Qualität von Tierarzneimitteln auswirken. Diese Tätigkeiten umfassen:

a)

Annahme und Überprüfung der Lieferungen; Kontrolle der Lieferanten und Kunden;

b)

Lagerung;

c)

Reinigung und Instandhaltung der Betriebsräume und Ausrüstungen, einschließlich Schädlingsbekämpfung;

d)

Kontrolle und Aufzeichnung der Lagerbedingungen;

e)

Schutz der Tierarzneimittel während des Transports;

f)

Sicherung der Bestände vor Ort und der Durchfuhrsendungen;

g)

Entfernung aus dem verkaufsfähigen Bestand;

h)

Handhabung zurückgegebener Tierarzneimittel;

i)

Planung von Rückrufaktionen;

j)

Qualifizierung und Validierung;

k)

Verfahren und Maßnahmen für die Entsorgung unbrauchbarer Tierarzneimittel;

l)

Verfahren zur Untersuchung und Lösung von Beschwerden;

m)

Verfahren zur Identifizierung von Tierarzneimitteln, bei denen der Verdacht auf Fälschung besteht.

(2) Verfahren werden von der verantwortlichen Person genehmigt, abgezeichnet und datiert.

(3) Es werden gültige und genehmigte Verfahren angewendet. Die Unterlagen sind klar und angemessen detailliert. Titel, Art und Zweck der Unterlagen werden angegeben. Die Unterlagen werden regelmäßig überprüft und stets auf dem neuesten Stand gehalten. Bei den Verfahren wird eine Versionskontrolle angewendet. Es existiert ein System, um nach Überarbeitung eines Dokuments sicherzustellen, dass nicht aus Versehen nicht mehr gültige Versionen verwendet werden. Nicht mehr gültige oder überholte Verfahren werden von den Arbeitsplätzen entfernt und archiviert.