Artikel 2 VO (EU) 2021/1248

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)

„gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel” den Teil der Qualitätssicherung entlang der Lieferkette, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Tierarzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette — vom Herstellungsort bis zu den in Artikel 101 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Personen — erhalten bleibt;

b)

„Freizone” jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 243 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ bestimmte Freizone;

c)

„Zolllager” jedes Lager gemäß Artikel 240 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013;

d)

„Qualitätssicherungssystem” die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Erreichens der Qualitätsziele;

e)

„Qualitätsrisikomanagement” ein systematisches, sowohl proaktiv als auch retrospektiv angewandtes Verfahren für die Bewertung, Kontrolle, Überprüfung und Mitteilung von Risiken in Bezug auf die Qualität des Tierarzneimittels über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg;

f)

„Validierung” ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine bestimmte Methode oder ein bestimmtes System beständig Ergebnisse hervorbringt, die im Voraus festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen;

g)

„Verfahren” eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb eines Tierarzneimittels stehen;

h)

„Dokumentation” schriftlich niedergelegte Verfahren, Anweisungen, Verträge, Aufzeichnungen und Daten auf Papier oder in elektronischer Form;

i)

„Beschaffung” das Erlangen, den Erwerb oder Kauf von Tierarzneimitteln von Herstellern, Importeuren oder anderen Großhändlern;

j)

„Lagerung” die Aufbewahrung von Tierarzneimitteln;

k)

„Lieferung” alle Tätigkeiten der Bereitstellung, des Verkaufs oder der Schenkung von Tierarzneimitteln an die in Artikel 101 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Personen;

l)

„Transport” das Verbringen von Tierarzneimitteln von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden;

m)

„Abweichung” eine Abweichung von genehmigten Unterlagen oder von einem festgelegten Standard;

n)

„gefälschtes Tierarzneimittel” jedes Tierarzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

i)

seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;

ii)

seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber, oder

iii)

seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen;

o)

„Kontamination” das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Tierarzneimittel während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder des Transports;

p)

„Kalibrierung” eine Reihe von Arbeitsschritten zum Abgleich der Messergebnisse eines Messinstruments oder Messsystems oder der Werte eines Prüfnormals mit den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards unter vorgegebenen Bedingungen;

q)

„Qualifizierung” den Nachweis, dass Ausrüstungen korrekt funktionieren und mit ihnen tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können;

r)

„abgezeichnet” die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder eine bestimmte Überprüfung vorgenommen hat. Dabei kann es sich um Initialen, eine vollständige handschriftliche Unterschrift, ein persönliches Siegel oder eine fortgeschrittene elektronische Signatur im Sinne von Artikel 3 Absatz 11 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ handeln;

s)

„Charge” eine bestimmte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt, die in einem einzigen Prozess oder einer Reihe von Prozessen so verarbeitet wird, dass davon auszugehen ist, dass sie homogen ist;

t)

„Verfalldatum” das auf der Verpackung eines Tierarzneimittels angegebene Datum, das die Zeit angibt, während der das Tierarzneimittel innerhalb der festgelegten Laufzeitspezifikationen bleiben sollte, wenn es unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem es nicht mehr verwendet werden sollte.

u)

„Chargennummer” eine unverwechselbare Kombination von Zahlen oder Buchstaben zur eindeutigen Identifizierung einer Charge.