Artikel 30 VO (EU) 2021/1248

(1) Zurückgegebene Tierarzneimittel werden gemäß einem schriftlich niedergelegten, risikobasierten Prozess gehandhabt, bei dem die Art des betroffenen Tierarzneimittels, eventuell erforderliche besondere Lagerbedingungen und die seit der Lieferung verstrichene Zeit berücksichtigt werden. Rückgaben erfolgen gemäß nationalem Recht und im Einklang mit den zwischen den Parteien bestehenden Vertragsbestimmungen.

(2) Tierarzneimittel, die die Verfügungsgewalt der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen verlassen haben, werden nur dann wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a)

Die Tierarzneimittel befinden sich noch in ihrer ungeöffneten und unbeschädigten Sekundärverpackung und sind in gutem Zustand;

b)

das Verfalldatum der Tierarzneimittel ist nicht überschritten und sie sind nicht Gegenstand eines Rückrufs;

c)

die Tierarzneimittel, die von einem Kunden, der nicht über eine Großhandelsvertriebserlaubnis verfügt, oder von Apotheken oder Personen, die gemäß dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats zur Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, zurückgegeben wurden, sind innerhalb einer bestimmten, nach den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements festgelegten akzeptablen Frist zurückgegeben worden;

d)

die Tierarzneimittel wurden nicht vom Tierhalter an die Apotheke oder an andere Personen zurückgegeben, die gemäß dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats zur Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, es sei denn, eine solche Rückgabe ist nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats zulässig;

e)

der Kunde hat nachgewiesen, dass die Tierarzneimittel gemäß den für sie geltenden besonderen Lagerbedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden;

f)

die Tierarzneimittel wurden von einer ausreichend geschulten, sachkundigen und entsprechend befugten Person untersucht und bewertet;

g)

die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen haben nach dem nationalen Recht erforderliche angemessene Nachweise (Kopien des Lieferscheins oder Verweise auf Rechnungsnummern, Chargennummern, Verfalldatum usw.) über die tatsächliche Auslieferung des Tierarzneimittels an den Kunden, der das Tierarzneimittel zurückgibt, und es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass das Tierarzneimittel gefälscht ist.

(3) Tierarzneimittel, die eine Lagerung bei besonderen (beispielsweise niedrigen) Temperaturen erfordern, werden darüber hinaus nur dann in den verkaufsfähigen Bestand zurückgeführt, wenn dokumentierte Nachweise vorliegen, dass das Produkt während der in den Buchstaben a bis f genannten Zeiträume unter den genehmigten Lagerbedingungen gelagert wurde. Gab es irgendwelche Abweichungen, wird eine Risikobewertung durchgeführt, mit der die Unversehrtheit des Tierarzneimittels nachgewiesen wird. Es sind Nachweise über alle folgenden Schritte erforderlich:

a)

Lieferung an den Kunden;

b)

Untersuchung des Tierarzneimittels;

c)

Öffnen der Transportverpackung;

d)

Zurücklegen des Tierarzneimittels in die Verpackung;

e)

Abholung und Rückgabe an die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen;

f)

Rückführung in die Kühleinrichtung des Großhändlers.

(4) Produkte, die wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen wurden, werden nach dem System „first expired — first out” gehandhabt.

(5) Gestohlene Tierarzneimittel, die wieder aufgefunden werden, werden weder wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen noch an Kunden verkauft.