Artikel 32 VO (EU) 2021/1248

(1) Es sind eine Dokumentation und Verfahren vorhanden, um sicherzustellen, dass die eingegangenen und vertriebenen Tierarzneimittel für die Zwecke eines Produktrückrufs rückverfolgbar sind.

(2) Im Falle eines Tierarzneimittelrückrufs unterrichten die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen mit der gebotenen Dringlichkeit und mit klaren Handlungsanweisungen alle betroffenen Kunden, an die das Produkt vertrieben wurde.

(3) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen unterrichten die zuständige nationale Behörde über alle Tierarzneimittelrückrufe. Im Falle einer Ausfuhr des Tierarzneimittels unterrichten die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen die Kunden bzw. zuständigen Behörden in dem betreffenden Drittland gemäß den nationalen Rechtsvorschriften über den Rückruf.

(4) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen bewerten auf der Grundlage von Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements regelmäßig die Wirksamkeit der Vorkehrungen für Tierarzneimittelrückrufe.

(5) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen gewährleisten, dass Rückrufaktionen jederzeit und zügig eingeleitet werden können.

(6) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen befolgen die Anweisungen einer Rückrufnachricht, die, falls erforderlich, von den zuständigen Behörden genehmigt wird.

(7) Jede Rückrufaktion wird zeitgleich mit der Durchführung dokumentiert. Die entsprechenden Aufzeichnungen werden den zuständigen Behörden leicht zugänglich gemacht.

(8) Die Aufzeichnungen über den Vertrieb, einschließlich der Aufzeichnungen über ausgeführte Tierarzneimittel und Tierarzneimittelproben, sind den für den Rückruf zuständigen Personen leicht zugänglich und enthalten ausreichende Angaben zu den Händlern und direkt belieferten Kunden (Anschriften, Telefonnummern und elektronische Kommunikationsmittel während und außerhalb der Geschäftszeiten, rechtlich vorgeschriebene Chargennummer und gelieferte Mengen).

(9) Der Fortschritt der Rückrufaktion, einschließlich des Abgleichs der ausgelieferten mit der zurückerhaltenen Menge des zurückgerufenen Tierarzneimittels, wird in einem Abschlussbericht festgehalten.