Artikel 33 VO (EU) 2021/1248

(1) Der Auftraggeber ist für alle ausgelagerten Tätigkeiten verantwortlich.

(2) Der Auftraggeber ist dafür verantwortlich, die Fähigkeit des Auftragnehmers zur erfolgreichen Durchführung der Arbeiten zu bewerten und mittels Vertragsgestaltung und Audits sicherzustellen, dass die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel eingehalten werden. Der Auftragnehmer führt vor Aufnahme der ausgelagerten Tätigkeiten ein Audit des Auftragnehmers durch und überwacht und überprüft ihre Ausführung durch den Auftragnehmer. Die Häufigkeit der Audits wird auf Risikobasis je nach Art der ausgelagerten Tätigkeiten festgelegt. Bei einer Änderung der ausgelagerten Tätigkeiten wendet der Auftraggeber im Rahmen der Änderungskontrolle eine Risikobewertung an, um festzustellen, ob ein erneutes Audit erforderlich ist. Der Auftragnehmer gestattet dem Auftragnehmer die Durchführung von Audits der ausgelagerten Tätigkeiten.

(3) Der Auftraggeber stellt dem Auftragnehmer alle Informationen zu Verfügung, die zur Durchführung der ausgelagerten Tätigkeiten gemäß den spezifischen Anforderungen für das Tierarzneimittel und anderen einschlägigen Anforderungen erforderlich sind.