Artikel 39 VO (EU) 2021/1248

(1) Bei Lieferungen, die Tierarzneimittel enthalten, die besonderen Bedingungen unterliegen, wie Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen, sorgen die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen für eine sichere und geschützte Lieferkette für diese Produkte gemäß den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats. Für die Lieferung solcher Produkte gibt es zusätzliche Kontrollsysteme. Für den Fall eines Diebstahls gibt es ein spezifisches Protokoll.

(2) Tierarzneimittel, die hochaktives Material enthalten, werden in sicheren, geschützten und hierfür bestimmten Behältern und Fahrzeugen im Einklang mit den geltenden Sicherheitsmaßnahmen transportiert.

(3) Für temperaturempfindliche Tierarzneimittel werden einer Qualifizierung unterliegende Ausrüstungen, z. B. Thermalverpackungen, temperierte Behälter oder Fahrzeuge mit Temperaturkontrolle, verwendet, damit auf dem Weg vom Hersteller zum Großhändler und zum Kunden ordnungsgemäße Transportbedingungen gewährleistet sind, es sei denn, die Stabilität des Produkts wurde bei anderen Transportbedingungen nachgewiesen.

(4) Werden Fahrzeuge mit Temperaturkontrolle verwendet, werden die während des Transports zur Überwachung der Temperatur verwendeten Ausrüstungen in regelmäßigen Abständen gewartet und kalibriert. Es wird eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt, bei der auch die jahreszeitlich bedingten Schwankungen berücksichtigt werden.

(5) Auf hinreichend begründetes Verlangen eines Kunden und in jedem Fall bei Zwischenfällen legen die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen ihm Angaben vor, aus denen hervorgeht, dass für die Tierarzneimittel die Lager- bzw. Transportbedingungen in Bezug auf die Temperatur eingehalten wurden.

(6) Werden Kühlakkus in Isolierbehältern verwendet, werden sie so platziert, dass die Tierarzneimittel nicht in direkten Kontakt mit den Kühlakkus kommen.

(7) Das Personal ist in den Verfahren für die (je nach Jahreszeit unterschiedliche) Montage von Isolierbehältern und der Wiederverwendung von Kühlakkus geschult.

(8) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen verfügen über ein System zur Kontrolle der Wiederverwendung der Kühlakkus, mit dem ausgeschlossen werden kann, dass versehentlich unzureichend gekühlte Akkus verwendet werden. Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen stellen sicher, dass eine angemessene physische Trennung von tiefgekühlten und gekühlten Kühlelementen besteht.

(9) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen beschreiben den Lieferungsprozess empfindlicher Tierarzneimittel und die Kontrolle jahreszeitlich bedingter Temperaturschwankungen in einem Verfahren.