Artikel 4 VO (EU) 2021/1248

(1) Im Qualitätssicherungssystem sind die Zuständigkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen festgelegt. Alle Großhandelsvertriebstätigkeiten werden klar definiert und systematisch überprüft. Alle kritischen Abschnitte der Großhandelsvertriebstätigkeiten und wesentlichen Änderungen werden begründet und unterliegen, soweit erforderlich, der Validierung.

(2) Das Qualitätssicherungssystem umfasst die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen sowie Tätigkeiten, mit denen sichergestellt werden kann, dass Qualität und Unversehrtheit der gelieferten Tierarzneimittel beibehalten werden und sie während Transport oder Lagerung in der legalen Lieferkette verbleiben.

(3) Das Qualitätssicherungssystem wird vollständig dokumentiert. Seine Wirksamkeit wird überwacht. Alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Qualitätssicherungssystem werden definiert und dokumentiert.

(4) Es wird ein Qualitäts-Handbuch oder eine ähnliche Dokumentation erstellt, mit einer Beschreibung etwaiger Unterschiede im Qualitätssicherungssystem in Bezug auf die Handhabung von Tierarzneimitteln unterschiedlicher Art.

(5) Es wird ein Änderungskontrollsystem eingerichtet, das die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements berücksichtigt und verhältnismäßig sowie wirksam ist.

(6) Mit dem Qualitätssicherungssystem wird gewährleistet, dass die folgenden Verpflichtungen erfüllt werden:

a)

Die Beschaffung, Lagerung, Lieferung, der Transport und die Ausfuhr von Tierarzneimitteln entsprechen den Anforderungen der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel, wie sie in der vorliegenden Verordnung festgelegt sind;

b)

die Zuständigkeiten der Geschäftsführung sind klar definiert;

c)

die Tierarzneimittel werden innerhalb einer angemessen Frist an die richtigen Empfänger geliefert;

d)

Aufzeichnungen werden zeitnah erstellt;

e)

Abweichungen werden dokumentiert und untersucht;

f)

geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (corrective and preventive measures, „CAPA” ) werden gemäß den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements ergriffen;

g)

Änderungen, die die Lagerung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln beeinträchtigen können, werden bewertet.