Artikel 8 VO (EU) 2021/1248

(1) Die für den Großhandelsvertrieb verantwortlichen Personen gemäß Artikel 101 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 (im Folgenden „verantwortliche Personen” ) gewährleisten die Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel. Zusätzlich zu der Anforderung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung verfügen die verantwortlichen Personen in Bezug auf die Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung.

(2) Die verantwortlichen Personen sind persönlich für die Wahrnehmung ihrer Pflichten verantwortlich und jederzeit erreichbar.

(3) Die verantwortlichen Personen können ihre Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung.

(4) Stehen die verantwortlichen Personen nicht zur Verfügung, so benennen die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen für den erforderlichen Zeitraum einen Vertreter, damit die Kontinuität des Geschäftsbetriebs gewährleistet ist.

(5) In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung für die verantwortlichen Personen sollte klar festgelegt sein, dass sie die Befugnis haben, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen übertragen den verantwortlichen Personen die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Weisungsbefugnis und die erforderlichen Ressourcen und Zuständigkeiten.

(6) Die verantwortlichen Personen führen ihre Aufgaben so aus, dass die in Artikel 1 Absatz 2 genannten einschlägigen Personen die Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel nachweisen können und dass die Pflichten gemäß Artikel 101 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt werden.

(7) Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Personen umfasst Folgendes:

a)

Sicherstellung der Implementierung und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems;

b)

Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen;

c)

Sicherstellung, dass regelmäßig ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden;

d)

Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Tierarzneimittel-Rückrufaktion;

e)

Sicherstellung, dass einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden;

f)

Sicherstellung, dass Lieferanten und Kunden zugelassen sind;

g)

Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel haben können;

h)

Sicherstellung, dass in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen CAPA ergriffen werden;

i)

Führen angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben;

j)

Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Tierarzneimittel;

k)

Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand;

l)

Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Tierarzneimittel eingehalten werden;

m)

Dokumentation von Abweichungen und Ergreifen von CAPA zu ihrer Korrektur und zur Vermeidung eines erneuten Auftretens sowie Überwachung der Wirksamkeit dieser CAPA.