Artikel 2 VO (EU) 2021/1280

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)

„gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden” den Teil der Qualitätssicherung entlang der Lieferkette, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, während sämtlicher Etappen der Lieferkette — von ihrem Herstellungsort bis zu den Herstellern der Tierarzneimittel — erhalten bleibt;

b)

„Qualitätssicherungssystem” die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Erreichens der Qualitätsziele;

c)

„Qualitätsrisikomanagement” ein systematisches, sowohl proaktiv als auch retrospektiv angewandtes Verfahren für die Bewertung, Kontrolle, Überprüfung und Mitteilung von Risiken in Bezug auf die Qualität des Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, über den gesamten Lebenszyklus des Wirkstoffs hinweg;

d)

„Beschaffung” das Erlangen, den Erwerb oder Kauf von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, von Herstellern, Importeuren oder anderen Händlern;

e)

„Lagerung” die Aufbewahrung von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden;

f)

„Lieferung” alle Tätigkeiten der Bereitstellung, des Verkaufs oder der Schenkung von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, an Händler, Apotheker, Hersteller von Tierarzneimitteln oder andere Personen gemäß nationalem Recht;

g)

„Abweichung” eine Abweichung von genehmigten Unterlagen oder von einem festgelegten Standard;

h)

„Verfahren” eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, stehen;

i)

„Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden” alle Tätigkeiten, die in der Beschaffung, der Einfuhr, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, bestehen;

j)

„Dokumentation” schriftlich niedergelegte Verfahren, Anweisungen, Verträge, Berichte und Daten auf Papier oder in elektronischer Form;

k)

„abgezeichnet” die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder eine bestimmte Überprüfung vorgenommen hat. Dabei kann es sich um Initialen, eine vollständige handschriftliche Unterschrift, ein persönliches Siegel oder eine fortgeschrittene elektronische Signatur im Sinne von Artikel 3 Absatz 11 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ handeln;

l)

„Verfalldatum” das auf dem Behälter oder dem Etikett eines Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, angegebene Datum, das die Zeit angibt, während der der betreffende Wirkstoff innerhalb der festgelegten Laufzeitspezifikationen bleiben sollte, wenn er unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem er nicht mehr verwendet werden sollte;

m)

„Charge” eine bestimmte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt, die in einem einzigen Prozess oder einer Reihe von Prozessen so verarbeitet wird, dass davon auszugehen ist, dass sie homogen ist;

n)

„Wiederholungsprüfungsdatum” das Datum, an dem der Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, erneut geprüft werden sollte, um sicherzustellen, dass er weiterhin für den Gebrauch geeignet ist;

o)

„Transport” das Verbringen von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden;

p)

„Chargennummer” eine unverwechselbare Kombination von Zahlen oder Buchstaben zur eindeutigen Identifizierung einer Charge;

q)

„Kontamination” das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder des Transports;

r)

„Kalibrierung” eine Reihe von Arbeitsschritten zum Abgleich der Messergebnisse eines Messinstruments oder Messsystems oder der Werte eines Prüfnormals mit den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards unter vorgegebenen Bedingungen;

s)

„unter Quarantäne gestellt” der Status von physisch oder durch andere effektive Mittel isolierten Materialien, bis eine Entscheidung über ihre spätere Genehmigung oder Zurückweisung getroffen worden ist;

t)

„Qualifizierung” den Nachweis, dass Ausrüstungen korrekt funktionieren und mit ihnen tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können;

u)

„Validierung” ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine bestimmte Methode oder ein bestimmtes System beständig Ergebnisse hervorbringt, die im Voraus festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen;

v)

„gefälschter Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird” jeden Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

i)

seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe und den Gehalt dieser Inhaltsstoffe;

ii)

seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland und Herkunftsland, oder

iii)

seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.