VO (EU) 2021/1280

Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

Informationen

Ausfertigungsdatum02.01.2021

FundstelleAbl. 2021/L 279

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

KAPITEL II

QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM

Artikel 3

Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems

Artikel 4

Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem

KAPITEL III

PERSONAL

Artikel 5

Für das Qualitätssicherungssystem verantwortliche Personen

Artikel 6

Mitarbeiter, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind

Artikel 7

Schulung der Mitarbeiter

Artikel 8

Hygiene

KAPITEL IV

BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNGEN

Artikel 9

Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen

Artikel 10

Zugang zu den Betriebsräumen

KAPITEL V

DOKUMENTATION, VERFAHREN UND AUFZEICHNUNGEN

KAPITEL VI

BETRIEB

Artikel 14

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten

Artikel 15

Annahme von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe verwendet werden

Artikel 16

Lagerung

Artikel 17

Ausgelagerte Tätigkeiten

Artikel 18

Lieferung an Kunden

Artikel 19

Weitergabe von Informationen

KAPITEL VII

BESCHWERDEN, RÜCKGABEN UND RÜCKRUFE

KAPITEL VIII

SELBSTINSPEKTIONEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Schlussformel (nicht amtlich)