Artikel 5 VO (EU) 2021/1280

(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen benennen an jedem Standort, an dem Vertriebstätigkeiten ausgeführt werden, eine natürliche Person, die für das Qualitätssicherungssystem verantwortlich ist.

(2) Die für das Qualitätssicherungssystem verantwortlichen Personen sind mit einer definierten Weisungsbefugnis und Verantwortung für die Errichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems ausgestattet und nehmen ihre Pflichten persönlich wahr.

(3) Die für das Qualitätssicherungssystem verantwortlichen Personen können ihre Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung.