Artikel 4 VO (EU) 2021/1280

(1) Im Qualitätssicherungssystem sind die Zuständigkeiten, Prozesse und die Grundsätze des Risikomanagements festgelegt.

(2) Mit dem Qualitätssicherungssystem wird gewährleistet, dass die folgenden Verpflichtungen erfüllt werden:

a)

Die Beschaffung, Einfuhr, Lagerung, Lieferung, der Transport und die Ausfuhr von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, entsprechen den Anforderungen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wie sie in der vorliegenden Verordnung festgelegt sind;

b)

die Zuständigkeiten der Geschäftsführung sind klar definiert;

c)

die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, werden unter ordnungsgemäßen Bedingungen und innerhalb einer angemessen Frist an die richtigen Empfänger geliefert;

d)

Aufzeichnungen werden zeitnah erstellt;

e)

Abweichungen werden dokumentiert und untersucht;

f)

geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (corrective and preventive measures, „CAPA” ) werden gemäß den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements ergriffen;

g)

Änderungen, die die Lagerung und den Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beeinträchtigen können, werden bewertet.