Artikel 13 VO (EU) 2021/1280

(1) Die Aufzeichnungen sind klar formuliert, werden zum Zeitpunkt des betreffenden Vorgangs gemacht und sind so beschaffen, dass sich alle wichtigen Tätigkeiten und Vorkommnisse nachverfolgen lassen.

(2) Die Aufzeichnungen werden mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der Wirkstoffcharge hinaus aufbewahrt, auf die sie sich beziehen. Bei Wirkstoffen mit Wiederholungsprüfungsdatum werden die Aufzeichnungen nach dem vollständigen Vertrieb einer Charge mindestens drei Jahre lang aufbewahrt.

(3) Durch Aufzeichnungen wird die Rückverfolgbarkeit der Herkunft und des Bestimmungsorts der Wirkstoffe sichergestellt, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, damit alle Lieferanten dieser Wirkstoffe bzw. alle mit diesen Wirkstoffen Belieferten ermittelt werden können. Es werden Aufzeichnungen über jeden Ein- und Verkauf geführt. Aufbewahrt und bereitgehalten werden u. a. Aufzeichnungen über Folgendes:

a)

Datum der Transaktion;

b)

Name oder Bezeichnung des Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird;

c)

Chargennummer des ursprünglichen Wirkstoffherstellers;

d)

erhaltene bzw. gelieferte Menge;

e)

Wiederholungsprüfungs- oder Verfalldatum;

f)

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten und des ursprünglichen Wirkstoffherstellers, falls nicht identisch, bzw. des Transportagenten oder des Empfängers;

g)

Bestellaufträge;

h)

Frachtbriefe, Transport- und Vertriebsaufzeichnungen;

i)

Empfangsdokumente;

j)

Analysenzertifikate, einschließlich der des ursprünglichen Wirkstoffherstellers;

k)

alle zusätzlichen Anforderungen gemäß nationalem Recht.