Artikel 12 VO (EU) 2021/1280

(1) In den Verfahren werden die Vertriebstätigkeiten beschrieben, die sich auf die Qualität der Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, auswirken. Diese Tätigkeiten umfassen:

a)

Annahme und Überprüfung der Lieferungen;

b)

Lagerung;

c)

Reinigung und Instandhaltung der Betriebsräume, einschließlich Schädlingsbekämpfung;

d)

Aufzeichnung der Lagerbedingungen;

e)

Sicherung der Bestände vor Ort und der Durchfuhrsendungen;

f)

Entfernung aus dem verkaufsfähigen Bestand;

g)

Handhabung zurückgegebener Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden;

h)

Planung von Rückrufaktionen.

(2) Verfahren werden von der verantwortlichen Person genehmigt, abgezeichnet und datiert.

(3) Es werden gültige und genehmigte Verfahren angewendet. Die Unterlagen sind klar und angemessen detailliert. Titel, Art und Zweck der Unterlagen werden angegeben. Die Unterlagen werden regelmäßig überprüft und stets auf dem neuesten Stand gehalten. Bei den Verfahren wird eine Versionskontrolle angewendet. Es existiert ein System, um nach Überarbeitung eines Dokuments sicherzustellen, dass nicht aus Versehen nicht mehr gültige Versionen verwendet werden. Nicht mehr gültige oder überholte Verfahren werden von den Arbeitsplätzen entfernt und archiviert.