Artikel 11 VO (EU) 2021/1280

(1) Die Dokumentation entspricht folgenden Anforderungen:

a)

Sie ist leicht zugänglich bzw. abrufbar;

b)

der Tätigkeitsbereich der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen ist umfassend dokumentiert;

c)

sie ist in einer für das Personal verständlichen Sprache verfasst;

d)

sie ist klar und eindeutig formuliert.

(2) Werden Fehler in den Unterlagen festgestellt, so werden diese unverzüglich berichtigt, wobei klar nachvollziehbar ist, wer sie berichtigt hat und wann.

(3) Jede Änderung an der Dokumentation wird mit Unterschrift und Datum versehen. Die Originalfassung bleibt trotz der Änderung weiterhin erkennbar. Erforderlichenfalls wird der Grund der Änderung festgehalten.

(4) Jeder Angestellte hat direkten Zugang zu allen für seine Aufgaben erforderlichen Unterlagen.

(5) Alle Unterlagen betreffend die Befolgung der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wie sie in der vorliegenden Verordnung festgelegt ist, durch die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen werden den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

(6) Bei allen papiergestützten, elektronischen und hybriden Systemen werden die Beziehungen und Kontrollmaßnahmen für Originaldokumente und amtliche Kopien, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen angegeben.