Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

<p>Werden Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, von einem Hersteller, Importeur oder Händler beschafft, der in der Union niedergelassen ist, so prüfen die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen, ob der betreffende Hersteller, Einführer oder Händler gemäß Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 registriert ist.</p>

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM

KAPITEL II

Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems

Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem

PERSONAL

KAPITEL III

Für das Qualitätssicherungssystem verantwortliche Personen

Mitarbeiter, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind

Schulung der Mitarbeiter

Hygiene

BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNGEN

KAPITEL IV

Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen

Zugang zu den Betriebsräumen

DOKUMENTATION, VERFAHREN UND AUFZEICHNUNGEN

KAPITEL V

Dokumentation

Verfahren

Aufzeichnungen

BETRIEB

KAPITEL VI

Annahme von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe verwendet werden

Lagerung

Ausgelagerte Tätigkeiten

Lieferung an Kunden

Weitergabe von Informationen

BESCHWERDEN, RÜCKGABEN UND RÜCKRUFE

KAPITEL VII

Beschwerden

Rückgaben

Rückrufe

SELBSTINSPEKTIONEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL VIII

Selbstinspektionen

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 14 VO (EU) 2021/1280

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten