Artikel 9 VO (EU) 2021/1280

(1) Betriebsräume und Ausrüstungen werden so eingerichtet, konzipiert, konstruiert und gewartet, dass Folgendes gewährleistet ist:

a)

angemessene Abläufe, z. B. Warenannahme, ordnungsgemäße Lagerung, Warenkommissionierung, Verpackung und Versand;

b)

Schutz vor Kontamination, z. B. bei Betäubungsmitteln, stark allergisierenden Materialien, Materialien mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität;

c)

ordnungsgemäßer Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden.

(2) Es ist ausreichend Platz, Beleuchtung und Belüftung vorhanden, um die erforderliche Trennung, geeignete Lagerbedingungen und Sauberkeit zu gewährleisten.

(3) Überwachungsgeräte, die benötigt werden, um die Qualitätsmerkmale von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, zu gewährleisten, werden anhand eines festgelegten Plans gemäß zertifizierten, rückverfolgbaren Standards kalibriert.

(4) Warenannahme- und Versandtätigkeiten erfolgen nach Möglichkeit an getrennten Orten. Ist dies nicht möglich, werden diese Tätigkeiten zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt.

(5) Die Warenannahmestelle für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, ist so gestaltet, dass Lieferungen während des Entladens vor der Witterung geschützt sind.

(6) Warenannahme und Lagerbereich sind voneinander getrennt.

(7) Es werden geeignete Reinigungsutensilien und Reinigungsmittel gewählt, damit sich daraus keine Kontamination ergeben kann.

(8) Die Betriebsräume sind vor dem Eindringen von Vögeln, Nagetieren, Insekten und anderen Tieren geschützt. Es wird ein Programm zur Bekämpfung von Nagetieren und Schädlingen eingeführt und aufrechterhalten. Seine Wirksamkeit wird überwacht.

(9) Defekte Ausrüstungen dürfen nicht verwendet werden und werden entweder entfernt oder als defekt gekennzeichnet. Ausrüstungen werden so entsorgt, dass eine missbräuchliche Verwendung ausgeschlossen ist.

(10) Es werden gesonderte Bereiche für die Lagerung von angenommenen, unter Quarantäne gestellten, zurückgewiesenen und zurückgegebenen Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, vorgesehen, einschließlich Wirkstoffe mit beschädigter Verpackung.

(11) Jedes System, das eine physische Trennung ersetzt, beispielsweise ein computergestütztes System zur Trennung, sollte eine vergleichbare Sicherheit bieten und einer angemessenen Validierung unterliegen.

(12) Gesonderte Bereiche und abgesonderte Produkte werden entsprechend gekennzeichnet.