Artikel 20 VO (EU) 2021/1280

(1) Beschwerden, ob sie in mündlicher oder schriftlicher Form eingehen, werden gemäß einem Verfahren dokumentiert und untersucht.

Beschwerden über die Qualität eines Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, werden von den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen gegebenenfalls zusammen mit dem ursprünglichen Wirkstoffhersteller geprüft, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen — entweder in Bezug auf andere Kunden, die den Wirkstoff erhalten haben könnten, oder die zuständige Behörde oder beide — zu veranlassen sind. Die Untersuchung der Beschwerdeursache wird von der geeigneten Partei durchgeführt und dokumentiert.

(2) Aufzeichnungen über Beschwerden umfassen Folgendes:

a)

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Beschwerdeführers;

b)

Name und gegebenenfalls Titel und Kontaktdaten der Person, die die Beschwerde einreicht;

c)

Art der Beschwerde, einschließlich Name und Chargennummer des Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, der Gegenstand der Beschwerde ist;

d)

Eingangsdatum der Beschwerde;

e)

zunächst ergriffene Maßnahmen, einschließlich Daten und Nennung der Person, die die Maßnahmen ergriffen hat;

f)

eventuell ergriffene Folgemaßnahmen;

g)

an den Beschwerdeführer übermittelte Antwort, einschließlich des Datums der Antwort;

h)

die abschließende Entscheidung über die betroffene Wirkstoffcharge.

(3) Die Aufzeichnungen zu Beschwerden werden aufbewahrt, damit Trends, produktbezogene Häufigkeit und Schwere der Beanstandung bewertet und zusätzliche sowie erforderlichenfalls sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können. Diese Aufzeichnungen werden den zuständigen Behörden im Rahmen von Inspektionen zugänglich gemacht.

(4) Wird eine Beschwerde an den ursprünglichen Wirkstoffhersteller weiterverwiesen, enthalten die Aufzeichnungen der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen auch etwaige Antworten des ursprünglichen Wirkstoffherstellers, einschließlich des Datums und bereitgestellter Informationen.

(5) Im Falle einer schwerwiegenden oder möglicherweise lebensbedrohlichen Situation informieren die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen die lokalen, nationalen oder internationalen Behörden, ziehen diese zurate und befolgen deren Anweisungen.