Artikel 21 VO (EU) 2021/1280

(1) Zurückgegebene Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, werden als solche ausgewiesen und physisch oder, falls ein gleichwertiges elektronisches System verfügbar ist, elektronisch abgesondert, bis die Ergebnisse der Untersuchung der betreffenden zurückgegebenen Wirkstoffe vorliegen.

(2) Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, die die Verfügungsgewalt der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen verlassen haben, werden nur dann wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a)

Der Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, befindet sich in den ungeöffneten Originalbehältern, alle ursprünglichen Sicherheitssiegel sind vorhanden und er ist in gutem Zustand;

b)

anhand schriftlicher Angaben des Kunden ist nachgewiesen, dass der Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, unter geeigneten Bedingungen gelagert und angemessen behandelt wurde;

c)

die verbleibende Haltbarkeitsdauer ist akzeptabel;

d)

der Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, wurde von einer geschulten und entsprechend befugten Person untersucht und bewertet;

e)

es gab keinen Informationsverlust bzw. keine Lücken bei der Rückverfolgbarkeit.

(3) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 werden die Natur des Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, eventuell erforderliche besondere Lagerbedingungen und die seit der Lieferung verstrichene Zeit berücksichtigt. Bei Bedarf oder bei Zweifeln an der Qualität des zurückgegebenen Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, wird der ursprüngliche Wirkstoffhersteller zurate gezogen.

(4) Es werden Aufzeichnungen über zurückgegebene Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, geführt. Die Dokumentation beinhaltet bei jeder Rückgabe Folgendes:

a)

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Empfängers, der den Wirkstoff, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, zurückgibt;

b)

Name oder Bezeichnung des Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird;

c)

Chargennummer des zurückgegebenen Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird;

d)

Menge des zurückgegebenen Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird;

e)

Grund der Rückgabe;

f)

Verwendung oder Entsorgung des zurückgegebenen Wirkstoffs, der als Ausgangsstoff für Tierarzneimittel verwendet wird, und Aufzeichnungen über die Bewertung.

(5) Nur angemessen geschultes und befugtes Personal gibt Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, zur Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand frei.

(6) Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, die wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen wurden, werden so eingeordnet, dass sie sich wirksam in die Bestandsrotation einfügen.