Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

(1) Jeder Mitarbeiter wird vor Übernahme seiner Aufgabe speziell für diese geschult und danach ständig weitergebildet; dies sollte auf der Grundlage von Verfahren und eines schriftlich festgelegten Schulungsprogramms geschehen.(2) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen führen über alle Schulungen Aufzeichnungen und bewerten und dokumentieren regelmäßig ihre Wirksamkeit.

Schulung der Mitarbeiter

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM

KAPITEL II

Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems

Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem

PERSONAL

KAPITEL III

Für das Qualitätssicherungssystem verantwortliche Personen

Mitarbeiter, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind

Hygiene

BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNGEN

KAPITEL IV

Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen

Zugang zu den Betriebsräumen

DOKUMENTATION, VERFAHREN UND AUFZEICHNUNGEN

KAPITEL V

Dokumentation

Verfahren

Aufzeichnungen

BETRIEB

KAPITEL VI

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten

Annahme von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe verwendet werden

Lagerung

Ausgelagerte Tätigkeiten

Lieferung an Kunden

Weitergabe von Informationen

BESCHWERDEN, RÜCKGABEN UND RÜCKRUFE

KAPITEL VII

Beschwerden

Rückgaben

Rückrufe

SELBSTINSPEKTIONEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL VIII

Selbstinspektionen

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 7 VO (EU) 2021/1280

Schulung der Mitarbeiter