Artikel 23 VO (EU) 2021/1280

(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen führen Selbstinspektionen durch und führen Aufzeichnungen darüber, um die Durchführung und Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wie sie in der vorliegenden Verordnung festgelegt ist, zu überwachen.

(2) Diese Selbstinspektionen werden regelmäßig gemäß einem im Qualitätssicherungssystem dargelegten Zeitplan vorgenommen.

(3) Selbstinspektionen werden von hierfür benannten, kompetenten Unternehmensmitarbeitern genau und unvoreingenommen durchgeführt.

(4) Über die Ergebnisse aller Selbstinspektionen werden Aufzeichnungen geführt. Die Berichte enthalten alle im Rahmen der Inspektion gemachten Beobachtungen und werden den zuständigen Mitarbeitern und der Geschäftsführung vorgelegt.

(5) Es werden die erforderlichen CAPA ergriffen, deren Wirksamkeit bewertet wird.