Artikel 16 VO (EU) 2021/1280

(1) Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, werden unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert, d. h., wo nötig, bei kontrollierter Temperatur oder Feuchtigkeit und so, dass es nicht zu einer Kontamination oder Verwechslung kommen kann. Die Lagerbedingungen werden überwacht und es werden Aufzeichnungen darüber geführt. Die Aufzeichnungen werden regelmäßig von der für das Qualitätssicherungssystem verantwortlichen Person überprüft.

(2) Sind besondere Lagerbedingungen erforderlich, wird der Lagerbereich entsprechend eingestuft und im Rahmen der spezifizierten Bedingungen betrieben.

(3) Die Lagerräume sind sauber und frei von Müll, Staub, Schädlingen und anderen Tieren. Es werden angemessene Vorkehrungen gegen Auslaufen oder Zerbrechen und Kontamination getroffen.

(4) Es gibt ein System, mit dem eine Bestandsrotation gewährleistet wird, d. h., die Waren, deren Verfalldatum oder Wiederholungsprüfungsdatum zuerst erreicht wird, verlassen das Lager zuerst, und dessen einwandfreies Funktionieren wird durch regelmäßige und häufige Überprüfungen festgestellt. Elektronische Lagerverwaltungssysteme unterliegen der Validierung.

(5) Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, deren Verfalldatum überschritten ist, werden physisch oder, falls ein elektronisches System verfügbar ist, elektronisch aus dem genehmigten Bestand entfernt und nicht ausgeliefert.