Artikel 1 VO (EU) 2021/16

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Nutzer” bezeichnet eine Person, die mit der Produktdatenbank der Union über deren Funktionen interagiert;

b)

„Superuser” bezeichnet einen bestimmten Nutzer, der jeweils von einem Zulassungsinhaber, einer zuständigen Behörde, der Agentur oder der Kommission benannt und von der Agentur autorisiert ist, gemäß den seinem Nutzerprofil zugewiesenen Zugriffsrechten in der Produktdatenbank der Union Aktionen durchzuführen;

c)

„kontrollierter Nutzer” bezeichnet einen Nutzer, der von einem Superuser autorisiert ist, im Namen dieses Superusers gemäß den Zugriffsrechten, die dem Superuser in seinem Nutzerprofil zugewiesen wurden, in der Produktdatenbank der Union Aktionen durchzuführen;

d)

„offenes Format” bezeichnet ein offenes Format im Sinne von Artikel 2 Absatz 14 der Richtlinie (EU) 2019/1024 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾;

e)

„maschinenlesbares Format” bezeichnet ein Dateiformat im Sinne von Artikel 2 Nummer 13 der Richtlinie (EU) 2019/1024;

f)

„strukturierte Daten” bezeichnet Daten in einem vordefinierten und standardisierten Format, die von Computern geparst, organisiert und verarbeitet werden können;

g)

„System der Union” bezeichnet ein IT-System der Europäischen Union, das der Kontrolle der Agentur, der Kommission oder der Mitgliedstaaten unterliegt;

h)

„Beschränkungen unterliegende Daten” bezeichnet alle Daten, die nicht als öffentlich eingestuft sind, wie in der Zugangsregelung nach Artikel 13 dieser Verordnung festgelegt.