Präambel VO (EU) 2021/16

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 55 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur” ) eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden „Produktdatenbank der Union” ) einrichten und in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten pflegen.

(2)

Laut Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 muss die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Einrichtung und Pflege der Produktdatenbank der Union erlassen.

(3)

Die Produktdatenbank der Union soll den Binnenmarkt stärken, indem Informationen über die in den Mitgliedstaaten erhältlichen Tierarzneimittel bereitgestellt werden und es Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht wird, Informationen über Tierarzneimittel abzurufen, die für die Konzeption alternativer Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden könnten, wenn in ihrem Mitgliedstaat kein geeignetes Tierarzneimittel zugelassen ist.

(4)

Die Produktdatenbank der Union soll die Transparenz insgesamt verbessern, indem der Öffentlichkeit ein größtmöglicher Zugang zu den darin enthaltenen Informationen gewährt wird, nachdem die zuständigen Behörden vertrauliche Geschäftsdaten und personenbezogene Daten gelöscht haben.

(5)

Die Produktdatenbank der Union sollte harmonisierte und einheitliche Qualitätsdaten enthalten, Möglichkeiten zur Interoperabilität mit anderen IT-Systemen bezüglich Tierarzneimitteldaten der Mitgliedstaaten und der Union bieten und die Integration in die Tätigkeiten des Netzes der an der Regulierung beteiligten Stellen ermöglichen.

(6)

Die Verordnung (EU) 2019/6 sieht auch die Einrichtung weiterer Datenbanken vor. Um die Interoperabilität sicherzustellen und die Produktdatenbank der Union mit diesen Datenbanken zu verknüpfen, sollte die Datenstruktur verschiedener Systeme, die dieselben Referenzdaten verwenden, harmonisiert werden.

(7)

Die Produktdatenbank der Union sollte ab dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 (28. Januar 2022) funktionsfähig und betriebsbereit sein, um die darin vorgesehenen Regulierungsverfahren zu ermöglichen. Sie sollte auch an alle eventuellen Änderungen innerhalb des Netzes der an der Regulierung beteiligten Stellen angepasst werden können, um neu entstehenden Anforderungen der Regulierungsmodelle gerecht zu werden und mit dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Schritt zu halten. Dies erfordert einen stufenweisen Ansatz bei der Einrichtung und Pflege der Datenbank. Die Agentur sollte dafür sorgen, dass die Produktdatenbank der Union bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 zumindest alle funktionsbezogenen Anforderungen erfüllt, die sich aus dieser Verordnung ergeben. Anschließend sollte die Agentur die Entwicklung zusätzlicher Funktionen weiter vorantreiben, einschließlich solcher, die den Verwaltungsaufwand weiter verringern und zur Harmonisierung der Prozesse im gesamten Regulierungsnetz beitragen könnten.

(8)

Um den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden zu reduzieren, sollte es den zuständigen Behörden gestattet sein, die zur Ersteingabe erforderlichen Informationen über alle Tierarzneimittel in mehreren Phasen an die Agentur zu übermitteln.

(9)

Die Produktdatenbank der Union sollte aus miteinander verknüpften Komponenten bestehen, die eine umfassende und einheitliche Verwaltung der gespeicherten Informationen ermöglichen. Sie sollte auch in der Lage sein, aus bestehenden, von der Agentur gepflegten Katalogen mit Begriffen aktuelle Daten aufzunehmen. Daher ist sie als ein Datenbanksystem und nicht als eigenständige IT-Lösung zu verstehen.

(10)

Die Produktdatenbank der Union sollte mit dem Ziel entwickelt werden, die Doppeleingabe von Daten in verschiedene Systeme der Union zu vermeiden. Damit soll sichergestellt werden, dass es für jede Art bereitgestellter Informationen eine einzige Quelle gibt und dass Daten nur einmal eingegeben werden, um übermäßigen Verwaltungsaufwand zu vermeiden und das Risiko von Inkonsistenzen zu verringern. Die Datensätze in der Produktdatenbank der Union sollten so aktuell und korrekt wie möglich sein. Zu diesem Zweck sollte die Produktdatenbank der Union stets die neuesten Datensätze bereitstellen, damit die zuständigen Behörden ihre jeweiligen nationalen Systeme mit der Produktdatenbank der Union auf demselben Stand halten und synchronisieren können. Für die zuständigen Behörden, für die Kommission sowie für Zulassungsinhaber sollte es auch möglich sein, zur gebotenen Aktualisierung der Produktdatenbank der Union ihre eigenen Systeme zu nutzen.

(11)

Die in der Produktdatenbank der Union enthaltenen Daten und Dokumente sollten, soweit irgend möglich, in einem maschinenlesbaren Format vorliegen. Allerdings sind eventuell nicht alle nach der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Dokumente in einem solchen Format verfügbar, insbesondere nicht diejenigen, die von den zuständigen Behörden zur Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union übermittelt werden müssen. Daher sollten für die Dokumente, die von den zuständigen Behörden bei der Ersteingabe von aus den Mitgliedstaaten stammenden Tierarzneimitteldaten zu übermitteln sind, besondere Modalitäten vorgesehen werden.

(12)

Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission⁽²⁾ führen bestimmte Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, zu Änderungen der Datensätze in der Produktdatenbank der Union, andere hingegen nicht. In beiden Fällen könnten auch Belegunterlagen erforderlich sein. Alle derartigen Änderungen der Zulassungsbedingungen sollten von den Zulassungsinhabern erfasst und gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Genehmigung oder Ablehnung durch die zuständigen Behörden in der Produktdatenbank der Union protokolliert werden. Die Produktdatenbank der Union sollte es Zulassungsinhabern auch ermöglichen, spätere Änderungen bereits zu erfassen, noch bevor die zuvor erfassten von den zuständigen Behörden bearbeitet wurden. Darüber hinaus ermöglicht der Regulierungsprozess die gleichzeitige Beantragung und Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern, ebenso wie deren Zusammenfassung und eine Aufteilung der Arbeit. Daher sollte die Produktdatenbank der Union unterstützen, dass die zuständigen Behörden Änderungen der Zulassungsbedingungen parallel erhalten.

(13)

Für verschiedene Akteure sollte es unterschiedliche Zugangsebenen zu der Produktdatenbank der Union geben, wie in Artikel 56 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen. Daher sollte die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern eine detaillierte Zugangsregelung ausarbeiten und anwenden, bevor die Produktdatenbank der Union in Betrieb genommen wird. Sie sollte es den Akteuren ermöglichen, ihren in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Verpflichtungen nachzukommen, und gleichzeitig für den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen und personenbezogener Daten sorgen und daher für den Zugang zu den Prozessen der Produktdatenbank der Union unterschiedliche Ebenen vorsehen.

(14)

Für den Fall, dass die Produktdatenbank der Union oder deren Bestandteile einmal nicht zur Verfügung stehen, muss für Kontinuität gesorgt werden. Die Agentur sollte daher vor der Inbetriebnahme der Produktdatenbank der Union angemessene Notfallregelungen ausarbeiten und anwenden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 145 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: