ANHANG I VO (EU) 2021/16
Funktionen der Produktdatenbank der Union
| Funktions-ID | Funktion | Beschreibung der Funktion |
|---|---|---|
| 1. | Neue Produktdaten | |
| 1.1 | Neuen Eintrag für Tierarzneimittel erstellen |
Die jeweils zuständige Behörde bzw. die Kommission kann nach einem positiven Ergebnis des Zulassungsverfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6, der Registrierung gemäß Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6, der Erlaubnis zur Verwendung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Genehmigung des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 neue Einträge für Tierarzneimittel erstellen. Diese Einträge enthalten die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Felder. Es ist möglich, die Informationen aus einem Datensatz in dem in Artikel 10 genannten Format über die in Artikel 6 vorgesehene Nutzeroberfläche oder über die in Artikel 9 Buchstabe i genannte API hochzuladen. |
| 1.2 | Vorläufigen Eintrag für ein Tierarzneimittel erstellen | Der Referenzmitgliedstaat kann für alle betroffenen Mitgliedstaaten bei einem positiven Ergebnis des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen gemäß Kapitel III Abschnitte 3, 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zur Erteilung einer Zulassung in bestimmten Mitgliedstaaten vorläufige Einträge mit Versionskontrolle für Tierarzneimittel erstellen. Damit werden, bevor in bestimmten Mitgliedstaaten die Zulassung erteilt ist, Verfahren zur Änderung der Zulassungsbedingungen unterstützt und die Datenqualität sichergestellt. Diese Einträge enthalten die in dieser Verordnung festgelegten Felder. Es ist möglich, die Informationen aus einem Datensatz in dem in Artikel 10 genannten Format über die in Artikel 6 vorgesehene Nutzeroberfläche oder über die in Artikel 9 Buchstabe i genannte API hochzuladen. |
| 1.3 | Tierarzneimitteldaten und -dokumente für die Ersteingabe von Daten übermitteln | Die zuständigen Behörden bzw. die Kommission können gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen Daten und Dokumente für die Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union in elektronischer Form übermitteln. Dies kann durch das Hochladen von Massendaten über eine Nutzeroberfläche oder einen Dateitransfer erfolgen. |
| 1.4 | Informationen über parallel gehandelte Tierarzneimittel übermitteln | Im Falle des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 kann die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen Informationen über die parallel gehandelten Tierarzneimittel in elektronischer Form an die Produktdatenbank der Union übermitteln. |
| 1.5 | Kontrollierte Begriffe, Begriffe für Stoffe und Organisationsdaten verwenden | Die Produktdatenbank der Union verwendet kontrollierte Begriffe, einschließlich Begriffe für Stoffe, und Organisationsdaten. |
| 1.6 | Konsistente Produktdaten verwenden bei einem positiven Ergebnis des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen | Die Produktdatenbank der Union stellt die Möglichkeiten bereit, um bei einem positiven Ergebnis des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen gemäß Kapitel III Abschnitte 3, 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6 die Konsistenz von Daten sicherzustellen, die in mehreren Produkteinträgen vorkommen. Damit wird die Übermittlung von Änderungen der Zulassungsbedingungen unterstützt. Davon ausgenommen sind Daten und Dokumente, die für die Ersteingabe bereitgestellt werden. |
| 1.7 | Datenvalidierung | Die Produktdatenbank der Union validiert neue Tierarzneimitteldaten anhand einer Reihe von Werten und Vorschriften, die von den zuständigen Behörden, der Kommission und der Agentur vereinbart werden. |
| 1.8 | Datensätze für Aktualisierungen der Datenbanken der zuständigen Behörden bereitstellen | Die zuständigen Behörden können die aktualisierten Datensätze aus der Produktdatenbank der Union in einem Format abrufen, das es ihnen ermöglicht, die Aktualisierung auf ihre eigenen Datenbanken anzuwenden. |
| 1.9 | Eindeutige Produktkennung zuweisen | Die Produktdatenbank der Union weist Tierarzneimitteln eindeutige Kennungen zu, um einen automatisierten Datenaustausch zwischen der Produktdatenbank der Union und anderen Datenbanken der Union oder der zuständigen Behörden zu ermöglichen. |
| 1.10 | Daten für die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union bereitstellen | Die Produktdatenbank der Union ermöglicht es der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union, die einschlägigen Tierarzneimitteldaten (einschließlich der Verkaufsvolumina) abzurufen. |
| 2. | Änderungen von Tierarzneimitteldaten nach der Zulassung | |
| 2.1 | Änderung der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordert, erfassen | Wird eine Änderung der Zulassungsbedingungen in die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 erstellte Liste aufgenommen, kann der Zulassungsinhaber sie in der Produktdatenbank der Union erfassen. |
| 2.2 | Produktdaten zur Erstellung von Verfahren zur Änderung der Zulassungsbedingungen bereitstellen | Zulassungsinhaber können aus ihren genehmigten Tierarzneimitteln eine Auswahl treffen und gegebenenfalls die einschlägigen Stammdaten, die geändert werden müssen, exportieren. |
| 2.3 | Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, genehmigen oder ablehnen | Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, können zumindest über die in Artikel 6 vorgesehene Nutzeroberfläche genehmigt oder abgelehnt werden. |
| 2.4 | Änderungen an einem Datensatz melden | Die zuständigen Behörden können ein Änderungsprotokoll zu den bereits in der Produktdatenbank der Union vorhandenen Datensätzen abrufen. Zulassungsinhaber können zu den bereits in der Produktdatenbank der Union vorhandenen Datensätzen zu ihren Tierarzneimitteln ein Änderungsprotokoll abrufen. |
| 2.5 | Nach Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung oder die Übertragung von Zulassungen erfordern, die Produktdatenbank der Union aktualisieren | Die jeweils zuständigen Behörden können die Produktdatenbank der Union aktualisieren, wenn Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern, stattgefunden haben, die sich auf die bereits in dieser Datenbank vorhandenen Datensätze für Tierarzneimittel in ihrem Zuständigkeitsbereich auswirken. Dazu gehört auch die Übertragung von Zulassungen. |
| 2.6 | Verkaufsvolumina erfassen | Die Inhaber einer gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 erteilten Zulassung, einer nach Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6 erteilten Registrierung für homöopathische Tierarzneimittel oder einer Erlaubnis zur Verwendung von Tierarzneimitteln gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 können in der Produktdatenbank der Union auf der entsprechenden Ebene das jährliche Verkaufsvolumen für jedes ihrer Tierarzneimittel erfassen. |
| 2.7 | Verkaufsvolumina für Analysezwecke bereitstellen | Die Produktdatenbank der Union ermöglicht es, zu Analysezwecken Informationen über die Angaben zum Verkaufsvolumen von Tierarzneimitteln abzurufen. |
| 2.8 | Informationen über die Verfügbarkeit erfassen | Die Zulassungsinhaber können auf der entsprechenden Ebene in jedem relevanten Mitgliedstaat Informationen über die Verfügbarkeit ihrer zugelassenen Tierarzneimittel erfassen und aktualisieren. Auch zuständige Behörden können diese Informationen in ihren jeweiligen Mitgliedstaaten für Tierarzneimittel in ihrem Zuständigkeitsbereich erfassen und aktualisieren. |
| 2.9 | Zulassungsstatus erfassen | Die zuständigen Behörden können den Zulassungsstatus von Tierarzneimitteln in ihrem Zuständigkeitsbereich erfassen und aktualisieren. Zulassungsinhaber können den Zulassungsstatus ihrer Tierarzneimittel im Falle einer Aussetzung bzw. einer Anordnung des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen aktualisieren. |
| 2.10 | Nach der Zulassung erfolgte Änderungen parallel verarbeiten | Die Produktdatenbank der Union unterstützt die parallele Verarbeitung von Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden. |
| 2.11 | Änderungen der Zulassungsbedingungen mit mehreren Zulassungen verknüpfen | Die Produktdatenbank der Union ermöglicht die Verknüpfung einer einzigen Änderung der Zulassungsbedingungen mit einer unbegrenzten Anzahl von Zulassungen. |
| 2.12 | Entwürfe für Änderungen an Daten eingeben | Zulassungsinhaber können bei der Erfassung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, Entwürfe für Änderungen eingeben, die an den bereits in der Produktdatenbank der Union zu ihren Tierarzneimitteln vorhandenen Datensätzen vorgenommen werden sollen. |
| 3. | Zugangsmanagement | |
| 3.1 | Zugang der Öffentlichkeit | Die Öffentlichkeit kann öffentlich zugängliche Daten suchen und anzeigen. |
| 3.2 | Zugang von Zulassungsinhabern | Die Zulassungsinhaber können nach sicherer Authentifizierung und Autorisierung auf alle Informationen zu ihren Tierarzneimitteln zugreifen (Lesezugriff). Sie können überdies auf ausgewählte Informationen zu ihren Tierarzneimitteln zugreifen (Schreibzugriff), um nach sicherer Authentifizierung und Autorisierung alle in der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehenen Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. |
| 3.3 | Lesezugriff für zuständige Behörden | Superuser oder kontrollierte Nutzer aus den zuständigen Behörden können nach sicherer Authentifizierung und Autorisierung auf alle in der Produktdatenbank der Union enthaltenen Informationen zugreifen (Lesezugriff). |
| 3.4 | Schreibzugriff für zuständige Behörden | Superuser oder kontrollierte Nutzer aus den zuständigen Behörden können nach sicherer Authentifizierung und Autorisierung auf die Daten für die Tierarzneimittel in ihrem Zuständigkeitsbereich zugreifen (Schreibzugriff). |
| 3.5 | Verwaltung von Zugriffsrechten für kontrollierte Nutzer | Superuser können den Zugang kontrollierter Nutzer verwalten, um Tierarzneimitteldaten in deren Namen zu verwalten. |
| 4. | Bereitstellung von Daten für Superuser und kontrollierte Nutzer | |
| 4.1 | Mitteilung von Änderungen an zuständige Behörden |
Die zuständigen Behörden werden automatisch benachrichtigt über
|
| 4.2 | Mitteilung von Änderungen an Zulassungsinhaber | Die Zulassungsinhaber werden automatisch über jede Änderung benachrichtigt, die die jeweils zuständigen Behörden, die Agentur oder die Kommission an den in der Produktdatenbank der Union zu ihren Tierarzneimitteln vorhandenen Datensätzen vorgenommen haben. Die Zulassungsinhaber werden überdies bezüglich ihrer Tierarzneimittel automatisch über die Ergebnisse von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern und die von der jeweils zuständigen Behörde bzw. der Kommission erfasst wurden, benachrichtigt. |
| 4.3 | Beschränkungen unterliegende Daten durchsuchen | Superuser und kontrollierte Nutzer können die Beschränkungen unterliegenden Daten in der Produktdatenbank der Union entsprechend ihren Zugriffsrechten durchsuchen und die Suchergebnisse exportieren. |
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