ANHANG II VO (EU) 2021/16
Datenfelder zur Erfassung der in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen
| Datenfeld-ID | Datenfeld | Beschreibung | Format |
|---|---|---|---|
| 1. | Für alle Tierarzneimittel | ||
| 1.1 | Produktbereich | Die Angabe, dass es sich bei dem Eintrag um ein Tierarzneimittel handelt, um zwischen Tierarzneimitteln und Humanarzneimitteln zu unterscheiden. | Kontrollierte Begriffe |
| 1.2 | Produktart | Unterscheidung zwischen zugelassenen Tierarzneimitteln, registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln, Tierarzneimitteln, die in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet werden dürfen bzw. entsprechend Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG von den Bestimmungen der Artikel 5 bis 8 derselben Richtlinie ausgenommen sind, und parallel gehandelten Tierarzneimitteln. | Kontrollierte Begriffe |
| 1.3 | Produktname | Der Name, unter dem das Tierarzneimittel in der Union oder in einem Mitgliedstaat zugelassen ist. | Freies Textformat |
| 1.4 | Wirkstoff(e) | Der Name des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe. | Kontrollierte Begriffe für Stoffe |
| 1.5 | Stärke/Zusammensetzung | Der Wirkstoffgehalt in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform. | Strukturierte Daten |
| Die biologische Aktivität, die Potenz oder der Titer im Falle von immunologischen Tierarzneimitteln. | Strukturierte Daten oder, wenn dies aus berechtigten Gründen nicht möglich ist, freies Textformat | ||
| 1.6 | Produktionsstätten | Eine Auflistung der Produktionsstätten, in denen das Tierarzneimittel hergestellt wird. | Kontrollierte Organisationsdaten |
| 1.7 | Dokumente | Die Dokumente, die dem Tierarzneimitteldatensatz beizufügen sind, und die Art des jeweiligen Dokuments (Fachinformation, Packungsbeilage, Etikettierung und Bewertungsbericht). | Kontrollierte Begriffe für Dokumentarten plus die Dokumente, die in dem in dieser Verordnung festgelegten Format hochgeladen werden |
| 2. | Nur für zugelassene Tierarzneimittel | ||
| 2.1 | Daten des Inverkehrbringens | Die Daten des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels in den einzelnen Mitgliedstaaten. | Datum |
| 2.2 | Jährliches Verkaufsvolumen | Das jährliche Verkaufsvolumen von Tierarzneimitteln. | Strukturierte Daten |
| 2.3 | Datum des Verfügbarkeitsstatus | Datum des Vermarktungsstatus. | Datum |
| 2.4 | Verfügbarkeitsstatus | Vermarktungsstatus: Produktverfügbarkeit auf dem Markt bezogen auf jeden Mitgliedstaat. | Kontrollierte Begriffe |
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