ANHANG III VO (EU) 2021/16

Datenfelder, die zusätzlich zu den in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind

Datenfeld-ID	Datenfeld	Beschreibung	Format
3.	Für alle Tierarzneimittel
3.1	Permanente Kennung	Eindeutige Kennung des Tierarzneimittels in der Produktdatenbank der Union.	Strukturierte Daten
3.2	Produktkennung	Eine eindeutige Kennung für die gleichen Tierarzneimittel in allen Mitgliedstaaten, um die Zusammenfassung von Tierarzneimitteln zu ermöglichen, die im Rahmen des dezentralen, gegenseitigen oder nachträglichen Anerkennungsverfahrens zugelassen wurden oder die einer Harmonisierung der Fachinformation unterzogen wurden.	Strukturierte Daten
3.3	Produktinhaber	Der Inhaber der Zulassung eines Tierarzneimittels, der Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels, der Erlaubnis zur Verwendung eines Tierarzneimittels, das gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet werden darf bzw. nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG von den Artikeln 5 bis 8 derselben Richtlinie ausgenommen ist.	Kontrollierte Organisationsdaten
3.4	Zulassungsstatus	Der Zulassungsstatus des Tierarzneimittels.	Kontrollierte Begriffe
3.5	Änderungsdatum des Zulassungsstatus	Das Datum, an dem sich der Zulassungsstatus geändert hat.	Datum
3.6	Verabreichungsweg	Die Wege der Verabreichung.	Kontrollierte Begriffe
3.7	Darreichungsform	Die Darreichungsform der Arzneimitteldosis.	Kontrollierte Begriffe
3.8	Zielarten	Die Zieltierarten.	Kontrollierte Begriffe
3.9	ATCvet-Code	Der anatomisch-therapeutisch-chemikalische Veterinärcode.	Kontrollierte Begriffe
3.10	Wartezeit	Die Wartezeit je Tierart, Verabreichungsweg und Lebensmittel. Nur für Tierarzneimittel, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zum Einsatz kommen sollen.	Strukturierte Daten oder, wenn dies aus berechtigten Gründen nicht möglich ist, freies Textformat
3.11	PSMF ⁽¹⁾-Nummer	Die Bezugsnummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation. Diese Angabe wird in der Produktdatenbank der Union gespeichert und mittels Vernetzung, wie in Artikel 74 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen, an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union übermittelt.	Freies Textformat
3.12	PSMF-Speicherort	Der Ort, an dem sich die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ( „PSMF” ) befindet. Diese Angabe wird in der Produktdatenbank der Union gespeichert und mittels Vernetzung, wie in Artikel 74 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen, an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union übermittelt.	Kontrollierte Organisationsdaten
3.13	Name QPPV ⁽²⁾	Der Name der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person ( „QPPV” ). Diese Angabe wird in der Produktdatenbank der Union gespeichert und mittels Vernetzung, wie in Artikel 74 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen, an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union übermittelt.	Freies Textformat
3.14	Standort QPPV	Der Standort, an dem die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person tätig ist. Diese Angabe wird in der Produktdatenbank der Union gespeichert und mittels Vernetzung, wie in Artikel 74 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen, an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union übermittelt.	Kontrollierte Organisationsdaten
3.15	Beschreibung der Packung	Die Packungsgrößen.	Freies Textformat für die Beschreibung und strukturierte Daten für die Packungsgrößen
3.16	Rechtliche Einstufung für die Abgabe	Die Einstufung, ob ein Tierarzneimittel verschreibungspflichtig ist oder nicht.	Kontrollierte Begriffe
4.	Verfahrensinformationen für die Erstzulassung
4.1	Art des Zulassungsverfahrens	Die Art des Verfahrens für die Marktzulassung.	Kontrollierte Begriffe
4.2	Nummer des Zulassungsverfahrens	Die Nummer des Erstzulassungsverfahrens.	Strukturierte Daten oder, wenn dies aus berechtigten Gründen nicht möglich ist, freies Textformat
4.3	Zulassungsdatum	Das Datum, an dem die Erstzulassung erteilt wurde.	Datum
4.4	Land der Zulassung	Das Land, in dem die Zulassung erteilt wurde; hier ist auch die Angabe der Europäischen Union möglich.	Kontrollierte Begriffe
4.5	Referenzmitgliedstaat	Der Name des Referenzmitgliedstaats. Nur im Falle der Erteilung dezentralisierter Zulassungen, der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen.	Kontrollierte Begriffe
4.6	Betroffene Mitgliedstaaten	Die Namen der betroffenen Mitgliedstaaten. Nur im Falle der Erteilung dezentralisierter Zulassungen, der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen.	Kontrollierte Begriffe
4.7	Rechtsgrundlage	Die rechtliche Grundlage für die Zulassung, einschließlich z. B. in Bezug auf generische oder hybride Tierarzneimittel oder Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen, Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung oder Anträge auf bibliografischer Grundlage sowie die Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen.	Kontrollierte Begriffe
4.8	Zulassungsnummer	— Die Nummer der Zulassung für zugelassene Tierarzneimittel. — Die Registrierungsnummer für registrierte homöopathische Tierarzneimittel. — Die Nummer der entsprechenden Erklärung für Tierarzneimittel, die in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet werden dürfen bzw. entsprechend Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG von den Bestimmungen der Artikel 5 bis 8 derselben Richtlinie ausgenommen sind. — Die Nummer der Genehmigung für parallel gehandelte Tierarzneimittel.	Freies Textformat
4.9	Kennung Referenzprodukt	Die Kennung des zugelassenen Referenzprodukts, wenn sich das Feld „Rechtsgrundlage” auf generische oder hybride Tierarzneimittel oder Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen sowie auf Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung bezieht. Bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln: die Kennung des Tierarzneimittels, das die gleiche Herkunft hat wie ein Tierarzneimittel im Bestimmungsmitgliedstaat.	Kennung
4.10	Kennung bezogenes Produkt	Bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln: die Kennung des Tierarzneimittels, das die gleiche Herkunft hat wie ein Tierarzneimittel im Bezugsmitgliedstaat.	Kennung
5.	Verfahrensinformationen für Änderungen nach der Zulassung (mehrfach; zumindest für jede Änderung der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordert)
5.1	Kennung der Übermittlung	Die Kennung, die vom System für die Übermittlung erzeugt wird.	Strukturierte Daten
5.2	Nummer des Zulassungsverfahrens	Die Nummer des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter, dezentralisierter und nationaler Zulassungen, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen oder der nachträglichen Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen.	Strukturierte Daten oder, wenn dies nicht möglich ist, freie Textform
5.3	Zuständige Behörde	Der Mitgliedstaat und die zuständige Behörde.	Kontrollierte Begriffe
5.4	Einstufungscode der Änderung	Der Einstufungscode der Änderung.	Kontrollierte Begriffe
5.5	Bemerkungen zur Übermittlung	Bemerkungen des Produktinhabers zur Einreichung.	Freies Textformat
5.6	Datum der Umsetzung	Das Datum, an dem die Änderung der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordert, umgesetzt wurde.	Datum
5.7	Datum der Einreichung	Das Datum der Übermittlung, das vom System erzeugt wird.	Datum
5.8	Beschluss	Genehmigung oder Ablehnung.	Kontrollierte Begriffe
5.9	Beschlussdatum	Das Datum, an dem der Beschluss gefasst wurde.	Datum
5.10	Beschlussfassende Behörde	Die zuständige Behörde, die den Beschluss fasst, bzw. die Kommission.	Kontrollierte Begriffe
6.	Nur für parallel gehandelte Tierarzneimittel
6.1	Großhändler im Bezugsmitgliedstaat	Der Großhändler, der die parallel gehandelten Tierarzneimittel im Bezugsmitgliedstaat bereitstellt.	Kontrollierte Organisationsdaten
6.2	Großhändler im Bestimmungsmitgliedstaat	Der Großhändler, der im Bestimmungsmitgliedstaat Parallelhandel mit den Tierarzneimitteln betreibt.	Kontrollierte Organisationsdaten

Fußnote(n):

(1): PSMF = Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File).
(2): QPPV = für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance).

ANHANG I

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