Präambel VO (EU) 2021/2079

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde, erlassen.

(3)

Am 29. Juli 2019 stellte das Unternehmen MBio, Monaghan Mushrooms (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung von Vitamin D₂-Pilzpulver in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung. Der Antragsteller beantragte ferner die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾, ausgenommen solche für Säuglinge, und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, ausgenommen solche für Säuglinge. Während des Antragsverfahrens erklärte sich der Antragsteller damit einverstanden, Kleinkinder unter 3 Jahren vom Antrag auf Zulassung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln auszuschließen.

(4)

Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegter Originaldaten; im Einzelnen handelt es sich dabei um Daten über den Produktionsprozess⁽⁵⁾; Daten zur Zusammensetzung: Partikelgröße⁽⁶⁾, physikalisch-chemische Eigenschaften⁽⁷⁾, Vitamin-D-Analyse⁽⁸⁾, ernährungswissenschaftliche Untersuchung⁽⁹⁾, Vitamin-D₂-Analyse⁽¹⁰⁾, Bestätigung der Vitamin-D-Analyse⁽¹¹⁾, Stabilitätsprüfungen⁽¹²⁾, toxikologische Analyse⁽¹³⁾, Daten zu Tachysterol und Lumisterol⁽¹⁴⁾, Ergosterol-Verhältnisanalyse⁽¹⁵⁾, Vitamin-D-Verhältnisanalyse⁽¹⁶⁾, Daten zu Ergosterol⁽¹⁷⁾; Spezifikationen der frischen Pilze⁽¹⁸⁾; Daten zur Allergenität⁽¹⁹⁾.

(5)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 24. Januar 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 24. Februar 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of Vitamin D₂ mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽²⁰⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Vitamin D₂-Pilzpulver bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Vitamin D₂-Pilzpulver unter den spezifischen Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(8)

Es sollte eine Kennzeichnungspflicht vorgesehen werden, um die Verbraucherinnen und Verbraucher in geeigneter Form darüber zu informieren, dass Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren keine Nahrungsergänzungsmittel verzehren sollten, die Vitamin D₂-Pilzpulver enthalten.

(9)

In ihrer Stellungnahme vertrat die Behörde die Auffassung, dass die Daten über den Produktionsprozess und die Daten zur Zusammensetzung als Grundlage für die Sicherheitsbewertung des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Vitamin D₂-Pilzpulver nicht ohne diese Daten hätten gezogen werden können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Daten gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an diesen Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollte die Behörde die in den Unterlagen des Antragstellers enthaltenen Daten über den Produktionsprozess; Daten zur Zusammensetzung: Partikelgröße, physikalisch-chemische Eigenschaften, Vitamin-D-Analyse, ernährungswissenschaftliche Untersuchung, Vitamin-D₂-Analyse, Bestätigung der Vitamin-D-Analyse, Stabilitätsprüfungen, toxikologische Analyse, Daten zu Tachysterol und Lumisterol, Ergosterol-Verhältnisanalyse, Vitamin-D-Verhältnisanalyse, Daten zu Ergosterol, auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwenden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, Vitamin D₂-Pilzpulver in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von Vitamin D₂-Pilzpulver und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(14)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: