ANHANG II VO (EU) 2021/2086

In Anhang IV Teil II der Verordnung (EU) 2019/1009 wird Modul D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) wie folgt geändert:

(1)

Nummer 2.2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:

d)

Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind, und für Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II eine schriftliche Beschreibung sowie ein Schaubild des Produktionsprozesses, in dem jede Behandlung, jedes Vorratsgefäß und jeder Bereich klar ausgewiesen ist

(2)

Der Einleitungssatz in Nummer 5.1.1.1 erhält folgende Fassung:

5.1.1.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II muss die Leitungsebene der Organisation des Herstellers

(3)

Nummer 5.1.2.1 erhält folgende Fassung:

5.1.2.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II muss durch das Qualitätssicherungssystem die Einhaltung der in diesem Anhang angegebenen Anforderungen sichergestellt werden.

(4)

Nummer 5.1.3.1 wird wie folgt geändert:

a)

Der einleitende Teil erhält folgende Fassung:

5.1.3.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II müssen die Untersuchungen und Prüfungen folgende Elemente umfassen:

b)

Die Buchstaben b und c erhalten folgende Fassung:

b)

Qualifiziertes Personal unterzieht jede Sendung von Eingangsmaterialien einer Sichtprüfung und überprüft ihre Vereinbarkeit mit den Spezifikationen für Eingangsmaterialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II.

c)

Der Hersteller weist jede Sendung von Eingangsmaterial zurück, bei dem die Sichtprüfung eine oder mehrere der folgenden Vermutungen nahelegt:

—

das Vorhandensein von für den Prozess oder für die Qualität des endgültigen EU-Düngeprodukts gefährlichen oder schädlichen Stoffen,

—

die Unvereinbarkeit mit den Spezifikationen der CMC 3, 5 und 12 in Anhang II, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Kunststoffen, was zu einer Überschreitung des Grenzwerts für makroskopische Verunreinigungen führt.

c)

Buchstabe e erhält folgende Fassung:

e)

Es sind Proben von Ausgangsmaterialien zu entnehmen, um deren Übereinstimmung mit den Spezifikationen der CMC 3, 5 und 12 in Anhang II zu überprüfen und festzustellen, dass die Eigenschaften des jeweiligen Ausgangsmaterials nicht die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen gemäß Anhang I gefährden.

d)

In Buchstabe f erhält der einleitende Teil folgende Fassung:

f)

Für Materialien der CMC 3 und 5 sind regelmäßig Proben des Ausgangsmaterials in mindestens der folgenden Häufigkeit zu entnehmen:

e)

Die folgenden Buchstaben werden eingefügt:

fa)

Für Materialien der CMC 12 sind Proben des Ausgangsmaterials in mindestens der folgenden Standardhäufigkeit zu entnehmen oder früher als geplant, wenn eine wesentliche Änderung, die einen Einfluss auf die Qualität des EU-Düngeprodukts haben könnte, dies erforderlich macht:

Menge jährlicher Ausgangsmaterialien (Tonnen)	Proben/Jahr
≤ 3000	4
3001-10000	8
10001-20000	12
20001-40000	16
40001-60000	20
60001-80000	24
80001-100000	28
100001-120000	32
120001-140000	36
140001-160000	40
160001-180000	44
> 180000	48

Die vorgegebene Standardhäufigkeit, mit der Prüfungen auf Schadstoffe durchgeführt werden, darf vom Hersteller verringert werden, wenn die Ergebnisverteilung früherer Proben bestimmte Kriterien erfüllt. Nach einem Überwachungszeitraum von mindestens einem Jahr und einer Mindestanzahl von 10 Proben, bei denen die Anforderungen der Anhänge I und II erfüllt wurden, darf der Hersteller die Standardhäufigkeit der Probenahme für diesen Parameter um den Faktor 2 verringern, wenn der höchste Schadstoffgehalt bei den letzten 10 Proben weniger als die Hälfte des in den Anhängen I und II festgelegten Grenzwerts für diesen Parameter betrug.

fb) Für Materialien der CMC 12 wird jeder Charge oder jedem Teil der Produktion für die Zwecke des Qualitätsmanagements eine eindeutige Kennnummer zugewiesen. Mindestens eine Probe je 3000 Tonnen dieses Materials oder eine Probe alle zwei Monate, je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt, ist mindestens zwei Jahre lang in gutem Zustand zu lagern.

f)

In Buchstabe g Ziffer iii wird „.” gestrichen und die folgende Ziffer iv angefügt:

iv)

— im Falle von Materialien der CMC 12 — eine Bestimmung an den in Buchstabe fb genannten zurückbehaltenen Proben durchführen und die erforderlichen Abhilfemaßnahmen ergreifen, um einen möglichen Weitertransport und eine mögliche Verwendung dieses Materials zu verhindern.

(5)

In Nummer 5.1.4.1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:

5.1.4.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II müssen die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen nachweisen, dass eine wirksame Kontrolle der Eingangsmaterialien, der Produktion, der Lagerung und der Einhaltung der einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf Eingangs- und Ausgangsmaterialien gewährleistet ist. Jedes Dokument muss an seinen jeweiligen Verwendungsorten in lesbarer Form vorhanden sein und veraltete Versionen sind unverzüglich von allen Orten, an denen sie verwendet werden, zu entfernen oder zumindest als überholt kenntlich zu machen. Die Unterlagen für das Qualitätsmanagement enthalten mindestens folgende Informationen:

(6)

In Nummer 5.1.5.1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:

5.1.5.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II muss der Hersteller ein jährliches internes Auditprogramm zur Überprüfung der Konformität des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf die folgenden Komponenten erstellen:

(7)

Nummer 6.3.2 erhält folgende Fassung:

6.3.2.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5 und 12 gemäß Anhang II muss die notifizierte Stelle während jedes Audits Proben des Ausgangsmaterials entnehmen und diese analysieren; diese Audits sind in folgenden Abständen durchzuführen:

a)

im ersten Jahr der Überwachung des betreffenden Betriebs durch die notifizierte Stelle: ebenso oft wie die Probenahmen gemäß den Tabellen in Nummer 5.1.3.1 Buchstabe f bzw. Nummer 5.1.3.1 Buchstabe fa und

b)

in den folgenden Jahren der Überwachung: halb so oft wie die Probenahmen gemäß den Tabellen in Nummer 5.1.3.1 Buchstabe f bzw. Nummer 5.1.3.1 Buchstabe fa.