Artikel 2 VO (EU) 2021/2226

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

(1)

„elektronische Gebrauchsanweisungen” bezeichnet Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selbst angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die über eine Software oder auf einer Website bereitgestellt werden;

(2)

„professionelle Nutzer” bezeichnet Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen;

(3)

„fest installierte Medizinprodukte” bezeichnet Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder abmontiert werden können und die nicht eigens zur Verwendung in einer mobilen Einrichtung der Gesundheitsversorgung bestimmt sind.