Präambel VO (EU) 2021/2226

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere Artikel 5 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte von Vorteil sein. Umweltbelastung kann dadurch vermieden und die Kosten für die Medizinprodukteindustrie können verringert werden, während gleichzeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.

(2)

In der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission⁽²⁾ wurden Bedingungen festgelegt, unter denen Gebrauchsanweisungen für unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates⁽³⁾ und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates⁽⁴⁾ fallende Medizinprodukte in elektronischer Form anstatt in Papierform zur Verfügung gestellt werden können. Die beiden Richtlinien des Rates wurden aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt. Die Vorschriften hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen sollten daher an die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und an die technischen Entwicklungen auf diesem Gebiet angepasst werden.

(3)

Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehör beschränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind. Aus Gründen der Sicherheit und Effizienz sollten die Nutzer immer die Möglichkeit haben, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.

(4)

Um potenzielle Gefahren so weit wie möglich auszuschließen, sollte der Hersteller anhand einer besonderen Risikobewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform bereitzustellen.

(5)

Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen zu erleichtern, sollten die Gebrauchsanweisungen über die Website des Herstellers in einer oder mehreren Amtssprache der Union abrufbar sein, die von dem Mitgliedstaat bestimmt wird, in dem das Medizinprodukt für den Nutzer oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.

(6)

Zur Wahrung von Sicherheit und Kohärenz sollten Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form, die zusätzlich zur Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, ebenfalls von dieser Verordnung erfasst werden, was die geringeren Anforderungen an ihren Inhalt und ihre Websites angeht.

(7)

Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen, sollte die Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Implantationsausweisen gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/745 unberührt lassen.

(8)

Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den Benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Gebrauchsanweisungen enthalten, den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ genügen.

(9)

Um sicherzustellen, dass die Vorschriften hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen an die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 angepasst werden, sollte die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Produkte gelten, die während der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden.

(10)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: