Artikel 16 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Koordinierungsgruppe führt gemeinsame wissenschaftliche Beratungen durch, um mit Entwicklern von Gesundheitstechnologien Informationen über deren Entwicklungspläne für bestimmte Gesundheitstechnologien auszutauschen. Diese Beratungen sollen die Evidenzgenerierung erleichtern, die den Anforderungen entsprechen, die für Nachweise im Rahmen einer anschließenden gemeinsamen klinischen Bewertung der betreffenden Gesundheitstechnologie voraussichtlich gelten werden. Die gemeinsame wissenschaftliche Beratung umfasst ein Treffen mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie und endet mit einem Abschlussdokument, in dem die abgegebene wissenschaftliche Empfehlung erläutert wird. Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen betreffen insbesondere alle maßgeblichen Aspekte der Gestaltung klinischer Studien oder Aspekte der Gestaltung klinischer Prüfungen, einschließlich, der Komparatoren, Interventionen, gesundheitsbezogenen Endpunkte und Patientenpopulationen. Bei der Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen über Gesundheitstechnologien, bei denen es sich nicht um Arzneimittel handelt, werden die Besonderheiten dieser Gesundheitstechnologien berücksichtigt.

(2) Für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen im Sinne von Absatz 1 des vorliegenden Artikels kommen Gesundheitstechnologien in Frage, die voraussichtlich Gegenstand gemeinsamer klinischer Bewertungen im Sinne von Artikel 7 Absatz 1 sind und in deren Fall sich die klinischen Studien und klinischen Prüfungen noch in der Planungsphase befinden.

(3) Das Abschlussdokument der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung hat für die Mitgliedstaaten, die Koordinierungsgruppe oder die Entwickler von Gesundheitstechnologien keine Rechtswirkungen. Die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen greifen der gemeinsamen klinischen Bewertung, die für dieselbe Gesundheitstechnologie möglicherweise durchgeführt wird, nicht vor.

(4) Wenn ein Mitgliedstaat für eine Gesundheitstechnologie, die bereits Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung war, in Ergänzung zu der gemeinsamen Beratung oder zur Lösung kontextspezifischer Fragen im Zusammenhang mit dem nationalen System für HTA eine nationale wissenschaftliche Beratung durchführt, setzt das betreffende Mitglied der Koordinierungsgruppe die Koordinierungsgruppe davon über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 in Kenntnis.

(5) Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Arzneimitteln können parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 stattfinden. Derartige parallele Beratungen schließen den Informationsaustausch und zeitliche Abstimmung ein, während die Trennung der jeweiligen Zuständigkeitsbereiche der Koordinierungsgruppe und der Europäischen Arzneimittel-Agentur voneinander bestehen bleibt. Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten können parallel zu Beratungen von Expertengremien gemäß Artikel 61 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 stattfinden.