VO (EU) 2021/2282

Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

Informationen

Ausfertigungsdatum15.01.2021

FundstelleAbl. 2021/L 458

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien

Artikel 4

Qualitätssicherung

Artikel 5

Transparenz und Interessenkonflikt

Artikel 6

Jahresarbeitsprogramm und Jahresbericht

KAPITEL II

GEMEINSAME ARBEIT IM RAHMEN DER BEWERTUNG VON GESUNDHEITSTECHNOLOGIEN AUF UNIONSEBENE

ABSCHNITT 1

Gemeinsame klinische Bewertungen

Artikel 7

Gesundheitstechnologien, die gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen

Artikel 8

Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertungen

Artikel 9

Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie

Artikel 10

Verpflichtungen von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Folgen der Nichteinhaltung

Artikel 11

Bewertungsprozess bei gemeinsamen klinischen Bewertungen

Artikel 12

Abschließende Überarbeitung der gemeinsamen klinischen Bewertung

Artikel 13

Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten

Artikel 14

Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen

Artikel 15

Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen

ABSCHNITT 2

Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Artikel 16

Grundsätze für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Artikel 17

Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Artikel 18

Erstellung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Artikel 19

Genehmigung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Artikel 20

Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Artikel 21

Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Abschlussdokumente für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

ABSCHNITT 3

Neu entstehende Gesundheitstechnologien

Artikel 22

Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien

ABSCHNITT 4

Freiwillige Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien

Artikel 23

Freiwillige Zusammenarbeit

KAPITEL III

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR GEMEINSAME KLINISCHE BEWERTUNGEN

Artikel 24

Berichte über klinische Bewertungen

Artikel 25

Allgemeine Verfahrensvorschriften

Artikel 26

Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Berichte

KAPITEL IV

UNTERSTÜTZUNGSRAHMEN

Artikel 27

Finanzierung durch die Union

Artikel 28

Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch die Kommission

Artikel 29

Netzwerk der Interessenträger

Artikel 30

IT-Plattform

Artikel 31

Bewertung und Bericht

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 32

Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 33

Ausschussverfahren

Artikel 34

Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten

Artikel 35

Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

Artikel 36

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Schlussformel (nicht amtlich)

ANHANG I

Spezifikationen für Dossiers zu Arzneimitteln

ANHANG II

Spezifikationen für Dossiers zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika