Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

(1) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Format und Muster für:
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 a)
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 die Dossiers mit den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien für gemeinsame klinische Bewertungen einreichen müssen;
 </dd>
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 b)
 </dt>
 <dd>
 die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen;
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 c)
 </dt>
 <dd>
 die zusammenfassenden Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen.
 </dd>
 </dl>(2) Die Durchführungsrechtsakte im Sinne von Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Berichte

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien

Qualitätssicherung

Transparenz und Interessenkonflikt

Jahresarbeitsprogramm und Jahresbericht

GEMEINSAME ARBEIT IM RAHMEN DER BEWERTUNG VON GESUNDHEITSTECHNOLOGIEN AUF UNIONSEBENE

KAPITEL II

Gemeinsame klinische Bewertungen

ABSCHNITT 1

Gesundheitstechnologien, die gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen

Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertungen

Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie

Verpflichtungen von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Folgen der Nichteinhaltung

Bewertungsprozess bei gemeinsamen klinischen Bewertungen

Abschließende Überarbeitung der gemeinsamen klinischen Bewertung

Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten

Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen

Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen

Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

ABSCHNITT 2

Grundsätze für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Erstellung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Genehmigung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Abschlussdokumente für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Neu entstehende Gesundheitstechnologien

ABSCHNITT 3

Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien

Freiwillige Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien

ABSCHNITT 4

Freiwillige Zusammenarbeit

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR GEMEINSAME KLINISCHE BEWERTUNGEN

KAPITEL III

Berichte über klinische Bewertungen

Allgemeine Verfahrensvorschriften

UNTERSTÜTZUNGSRAHMEN

KAPITEL IV

Finanzierung durch die Union

Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch die Kommission

Netzwerk der Interessenträger

IT-Plattform

Bewertung und Bericht

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL V

Ausübung der Befugnisübertragung

Ausschussverfahren

Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten

Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Spezifikationen für Dossiers zu Arzneimitteln

Spezifikationen für Dossiers zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 26 VO (EU) 2021/2282

Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Berichte