Artikel 10 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Kommission unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Bewertungsumfang und fordert ihn zur Einreichung des Dossiers (erste Aufforderung) auf. Diese Aufforderung enthält die Frist für die Einreichung sowie das Muster für das Dossier gemäß Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe a und nimmt auf die für das Dossier geltenden Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 Bezug. Für Arzneimittel liegt die Einreichungsfrist mindestens 45 Tage vor der geplanten Frist für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(2) Der Entwickler der Gesundheitstechnologie legt der Kommission das Dossier gemäß der nach Absatz 1 erstellten Einreichungsaufforderung vor.

(3) Der Entwickler der Gesundheitstechnologie legt auf nationaler Ebene keine Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise vor, die bereits auf Unionsebene vorgelegt wurden. Diese Vorgabe berührt nicht die Anforderung zusätzlicher Informationen zu Arzneimitteln, die unter Programme für den frühzeitigen Zugang auf Ebene der Mitgliedstaaten fallen, die Patienten im Fall eines hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs den Zugang zu Arzneimitteln ermöglichen sollen, bevor eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde.

(4) Stellt die Kommission fest, dass das Dossier nach Absatz 1 dieses Artikels fristgemäß eingereicht wurde und die Anforderungen des Artikels 9 Absätze 2, 3 und 4 erfüllt sind, so stellt sie das Dossier den Mitgliedern der Koordinierungsgruppe über die in Artikel 30 genannte IT-Plattform rechtzeitig zur Verfügung und unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie darüber.

(5) Stellt die Kommission fest, dass das Dossier die Anforderungen des Artikels 9 Absätze 2, 3 und 4 nicht erfüllt, so fordert sie den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf (zweite Aufforderung), die fehlenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise einzureichen. In einem solchen Fall reicht der Entwickler der Gesundheitstechnologie die fehlenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise innerhalb der Fristen gemäß Artikel 15 ein.

(6) Stellt die Kommission nach der in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannten zweiten Aufforderung fest, dass ein Dossier vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nicht fristgerecht eingereicht wurde oder die Anforderungen des Artikels 9 Absätze 2, 3 und 4 nicht erfüllt, so stellt die Koordinierungsgruppe die gemeinsame klinische Bewertung ein. Wird die Bewertung eingestellt, so gibt die Kommission auf der in Artikel 30 genannten Plattform eine entsprechend begründete Erklärung ab und unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie darüber. Im Falle der Einstellung der gemeinsamen klinischen Bewertung findet Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d keine Anwendung.

(7) Wenn die gemeinsame klinische Bewertung eingestellt wurde und die Koordinierungsgruppe danach gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe e vom Entwickler der Gesundheitstechnologie auf nationaler Ebene eingereichte Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise erhält, die Teil der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Aufforderung sind, kann die Koordinierungsgruppe gemäß dem in diesem Abschnitt genannten Verfahren spätestens sechs Monate nach Ablauf der Einreichungsfrist nach Absatz 1 des vorliegenden Absatzes erneut eine gemeinsame klinische Bewertung einleiten, sobald die Kommission bestätigt hat, dass die Anforderungen des Artikels 9 Absätze 2, 3 und 4 erfüllt sind.

(8) Bei erneuter Einleitung einer gemeinsamen klinischen Bewertung kann die Kommission den Entwickler der Gesundheitstechnologie unbeschadet des Absatzes 7 zur Einreichung einer aktualisierten Fassung der zuvor vorgelegten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise auffordern.