Artikel 11 VO (EU) 2021/2282

(1) Auf der Grundlage des vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorgelegten Dossiers und des nach Artikel 8 Absatz 6 festgelegten Bewertungsumfangs, erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters den Entwurf des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und den Entwurf des zusammenfassenden Berichts. Die Berichtentwürfe werden von der Koordinierungsgruppe im Einklang mit den Fristen gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe e gebilligt. Diese Fristen enden:

a)

für Arzneimittel spätestens 30 Tage nach Annahme des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung;

b)

für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Einklang mit den Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen, die gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe e und Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b angenommen wurden.

(2) Stellt der Gutachter bei der Erstellung der Berichtsentwürfe mit der Hilfe des Mitgutachters fest, dass für die Durchführung der Bewertung weitere Spezifikationen, Klarstellungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert die Kommission den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen vorzulegen. Der Gutachter und der Mitgutachter können auch auf Datenbanken und andere Quellen klinischer Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise, wie Patientenregister, zurückgreifen, wenn dies als notwendig erachtet wird. Wenn im Laufe des Bewertungsverfahrens neue klinische Daten verfügbar werden, hat der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie die Koordinierungsgruppe darüber proaktiv zu informieren.

(3) Die Mitglieder der benannten Untergruppe übermitteln ihre Anmerkungen zu den Berichtsentwürfen.

(4) Die Untergruppe stellt sicher, dass Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige an dem Bewertungsverfahren beteiligt werden, indem sie die Möglichkeit erhalten, sich bei der Erstellung des Entwurfs der Berichte einzubringen. Solche Einbringungen werden in dem festgelegten Rahmen und innerhalb der Fristen vorgetragen, die in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b festgelegt sind und für das von der Koordinierungsgruppe angenommene Verfahren gelten; sie werden der Koordinierungsgruppe rechtzeitig über die in Artikel 30 genannte IT-Plattform zur Verfügung gestellt.

(5) Die Berichtsentwürfe werden dem Entwickler der Gesundheitstechnologie zur Verfügung gestellt. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie meldet innerhalb der Fristen gemäß Artikel 15 alle rein technischen oder sachlichen Ungenauigkeiten. Außerdem gibt der Entwickler der Gesundheitstechnologie an, welche Informationen er als vertraulich erachtet, und begründet, warum es sich dabei um vertrauliche Geschäftsinformationen handelt. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt keinerlei Anmerkungen zu den Ergebnissen des Bewertungsentwurfs.

(6) Nach Eingang und Berücksichtigung der nach diesem Artikel übermittelten Anmerkungen erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters überarbeitete Berichtsentwürfe und übermittelt diese der Koordinierungsgruppe über die in Artikel 30 genannte IT-Plattform.