Artikel 12 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Koordinierungsgruppe prüft den überarbeiteten Entwurf des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und den überarbeiteten Entwurf des zusammenfassenden Berichts, sobald sie diese Berichte erhalten hat.

(2) Die Koordinierungsgruppe ist bestrebt, die überarbeiteten Berichtsentwürfe innerhalb der Fristen nach Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe e und im Einklang mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c einvernehmlich zu billigen. Abweichend von Artikel 3 Absatz 4 werden, wenn kein Konsens erreicht werden kann, abweichende wissenschaftliche Gutachten, einschließlich der wissenschaftlichen Argumente, auf die sich diese Gutachten stützen, in die Berichte aufgenommen, und die Berichte gelten als gebilligt.

(3) Die Koordinierungsgruppe übermittelt die gebilligten Berichte der Kommission zur verfahrenstechnischen Prüfung gemäß Artikel 28 Buchstabe d. Stellt die Kommission innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Eingang der gebilligten Berichte fest, dass sie nicht den nach dieser Verordnung festgelegten Verfahrensvorschriften entsprechen oder von den von der Koordinierungsgruppe nach dieser Verordnung angenommenen Anforderungen abweichen, so unterrichtet sie die Koordinierungsgruppe über die Gründe für diese Schlussfolgerung und fordert eine Überprüfung der Berichte. Die Koordinierungsgruppe überprüft die Berichte aus verfahrenstechnischer Sicht, ergreift alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen und billigt die Berichte erneut nach den Verfahren des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels.

(4) Die Kommission veröffentlicht die verfahrenstechnisch einwandfreien, von der Koordinierungsgruppe gebilligten oder erneut gebilligten Berichte zeitnah auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe a genannten IT-Plattform und unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Veröffentlichung.

(5) Stellt die Kommission fest, dass die erneut gebilligten Berichte noch immer nicht den Verfahrensvorschriften des Absatzes 3 des vorliegenden Artikels entsprechen, so macht sie diese Berichte und deren verfahrenstechnische Prüfung zeitnah auf der in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b genannten sicheren Intranet der IT-Plattform zur Berücksichtigung durch die Mitgliedstaaten zugänglich und unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie darüber. Die Koordinierungsgruppe nimmt die zusammenfassenden Berichte über diese Berichte in ihren gemäß Artikel 6 Absatz 4 angenommenen Jahresbericht auf, der auf der IT-Plattform gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe g veröffentlicht wird.