Artikel 5 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Koordinierungsgruppe übt ihre Tätigkeiten in unabhängiger, unparteiischer und transparenter Weise aus.

(2) Die Vertreter der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen, Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige, die sich an der gemeinsamen Arbeit beteiligen, dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien haben, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(3) Die Vertreter der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen geben eine Erklärung über ihre finanziellen und sonstigen Interessen ab, die sie jährlich und bei Bedarf aktualisieren. Sie legen alle sonstigen Tatsachen offen, von denen sie Kenntnis erlangen und bei denen nach Treu und Glauben davon ausgegangen werden kann, dass sie einen Interessenkonflikt darstellen oder zu einem solchen führen.

(4) Vertreter, die an den Sitzungen der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen teilnehmen, legen vor jeder Sitzung etwaige Interessen offen, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit in Bezug auf die Tagesordnungspunkte beeinträchtigen könnten. Stellt die Kommission fest, dass ein offengelegtes Interesse einen Interessenkonflikt darstellt, so nimmt der betreffende Vertreter weder an Beratungen oder Beschlüssen teil, noch erhält er Informationen zu diesem Tagesordnungspunkt. Diese Erklärungen der Vertreter und der Beschluss der Kommission werden in das Sitzungsprotokoll aufgenommen.

(5) Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige legen alle finanziellen und sonstigen Interessen offen, die für die gemeinsame Arbeit, an der sie sich beteiligen sollen, von Belang sind. Diese Erklärungen und die daraufhin getroffenen Maßnahmen werden in das Sitzungsprotokoll und in die Abschlussdokumente der betreffenden gemeinsamen Arbeit aufgenommen.

(6) Die Vertreter der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen, Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige, die an der Arbeit einer Untergruppe beteiligt sind, unterliegen auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit der beruflichen Geheimhaltungspflicht.

(7) Die Kommission legt Vorschriften für die Durchführung dieses Artikels gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a fest, insbesondere Vorschriften für die Bewertung von Interessenkonflikten im Sinne der Absätze 3, 4 und 5 des vorliegenden Artikels, und die Maßnahmen, die im Falle eines Interessenkonflikts oder potenziellen Interessenkonflikts zu ergreifen sind.