Artikel 23 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Kommission unterstützt die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten und den Austausch von wissenschaftlichen Informationen unter den Mitgliedstaaten in Bezug auf Folgendes:

a)

nichtklinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien;

b)

gemeinschaftliche Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika;

c)

HTA, bei denen es sich weder um Arzneimittel noch um Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika handelt;

d)

die Bereitstellung zusätzlicher Nachweise, die insbesondere im Zusammenhang mit Gesundheitstechnologien für Härtefall-Programme und überholten Gesundheitstechnologien zur Unterstützung für HTA benötigt werden;

e)

klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 7, für die noch keine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet wurde, und von nicht unter diesen Artikel fallenden Gesundheitstechnologien, insbesondere wenn sie gemäß den Schlussfolgerungen des Berichts im Sinne von Artikel 22 über neu entstehende Gesundheitstechnologien voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme haben werden.

(2) Die Koordinierungsgruppe dient dazu, die Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 zu erleichtern.

(3) Im Zuge der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c des vorliegenden Artikels können die gemäß Artikel 3 Absatz 7 und Artikel 15 und 25 erlassenen Verfahrensvorschriften und das gemäß Artikel 26 festgelegte Format und Muster herangezogen werden.

(4) Die Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 des vorliegenden Artikels fließt in die Jahresarbeitsprogramme der Koordinierungsgruppe ein, und die Ergebnisse dieser Zusammenarbeit werden in die Jahresberichte der Koordinierungsgruppe und in die IT-Plattform gemäß Artikel 30 aufgenommen.

(5) Durch ihr benanntes Mitglied in der Koordinierungsgruppe können die Mitgliedstaaten Berichte über nationale Bewertungen von Gesundheitstechnologien, die nicht unter Artikel 7 fallen, über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 an die Koordinierungsgruppe weitergeben; dies gilt insbesondere, wenn diese Gesundheitstechnologien gemäß den Schlussfolgerungen des Berichts über neu entstehende Gesundheitstechnologien im Sinne von Artikel 22 voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme haben werden.

(6) Die Mitgliedstaaten können für die Zwecke nationaler Bewertungen gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe d erarbeitete methodische Leitfäden heranziehen.