ANHANG I VO (EU) 2021/2282

Das Dossier gemäß Artikel 9 Absatz 2 dieser Verordnung muss für Arzneimittel folgende Informationen enthalten:

a)

Daten über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit, die im Einreichungsdossier an die Europäische Arzneimittel-Agentur enthalten sind;

b)

alle zum jeweiligen Zeitpunkt veröffentlichten und nicht veröffentlichten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Evidenz sowie Studienberichte und Studienprotokolle sowie Analysepläne von mit dem Arzneimittel durchgeführten Studien, in deren Fall der Entwickler der Gesundheitstechnologie der Sponsor war, und alle verfügbaren Informationen über mit dem Arzneimittel durchgeführte laufende oder eingestellte Studien, in deren Fall der Entwickler der Gesundheitstechnologie der Sponsor oder anderweitig finanziell beteiligt ist, sowie gegebenenfalls entsprechende Informationen zu Studien Dritter, die in Bezug auf den Bewertungsumfang gemäß Artikel 8 Absatz 6 relevant sind; dazu gehören auch die Berichte und Protokolle klinischer Studien, sofern sie dem Entwickler der Gesundheitstechnologien vorliegen;

c)

HTA-Berichte über die Gesundheitstechnologie, die Gegenstand der gemeinsamen klinischen Bewertung ist;

d)

Informationen zu auf Register gestützte Studien;

e)

wenn eine Gesundheitstechnologie Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung war, die Erklärung des Entwicklers über etwaige Abweichungen von den empfohlenen Nachweisen.

f)

eine Beschreibung des zu behandelnden Krankheitsbildes einschließlich der Zielpatientenpopulation;

g)

eine Beschreibung des zu bewertenden Arzneimittels;

h)

die wissenschaftliche Fragestellung, die im Einreichungsdossier erläutert wird und dem Bewertungsumfang gemäß Artikel 8 Absatz 6 entspricht;

i)

eine Beschreibung der Methoden, auf die der Entwickler der Gesundheitstechnologie bei der Ausarbeitung des Dossierinhalts zurückgegriffen hat;

j)

die Ergebnisse der Informationsbeschaffung;

k)

die Eigenschaften der einbezogenen Studien;

l)

die Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit der zu bewertenden Intervention sowie des Komparators;

m)

die einschlägigen zugrunde liegenden Unterlagen in Bezug auf die Buchstaben f bis l.